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IEC 60601-1-2:2014医用电气设备的EMC测试

tangxie520 标准法规 2021-04-22 201 0

医疗电气设备的IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2是医疗电气设备和系统的主要EMC标准,标题为“医疗电气设备– 1-2:基本安全和基本性能的一般要求–并行标准:电磁干扰–要求和测试”。 ”


IEC 60601-1-2委员会在2014年(第4版)发布了该标准的修订版,以替代2007年(第3版)的先前版本。

在本文中,我们详细介绍了这些版本之间的差异,并提供了有关以下内容的信息:实施日期在美国(FDA)和欧盟(European Union)。

医疗电气设备

环境环境

预期使用环境现在标识为:

专业医疗设施

家庭保健(和小型诊所)

特别的

在标准中,对什么被认为是这些环境的一部分有很好的描述,并且如先前在2007年版本中所提到的那样,生命支持与非生命支持之间没有区别。


被测设备(EUT)交流线路电压

在此EMC标准的早期版本中,许多要运行的测试都要求测试多个设备被测AC线路电压。IEC 60601-1-2的2014版仅对每个测试要求一个标称交流电源线电压和频率,但电压骤降和中断(VDI)要求最小和最大额定电压。


测试计划和风险管理

在开始正式测试之前,应向测试实验室提供详细的测试计划。


与测试计划的偏差应记录在测试报告中。IEC 60601-1-2:2014的附件G中详细介绍了测试计划的建议内容。这应详细说明风险管理方法以及EUT所需的基本安全性和基本性能。


IEC 60601-1-2实施日期

美国(FDA) –截至2014年10月17日,FDA将IEC 60601-1-2第4版:2014-02列入其公认的共识标准清单中。  


根据FDA的规定,在2018年12月31日之前,他们将接受符合IEC 60601-1-2版本3:2007-03或版本4:2014-02标准的合格声明(DoC),以支持上市前提交的文件。在该日期之后,他们将仅识别显示出根据IEC 60601-1-2版本4:2014-02标准进行测试的DoC。


欧盟(EU) –最新版本现已在《欧盟官方杂志》中 列为EN 60601-1-2:2015,但在技术上等同于IEC 60601-1-2:2014。被取代标准的符合性的终止日期是2018年12月31日。在该日期之前可以使用2007版本,然后在该日期之后只能使用最新版本。

IEC-60601-1-2-Testing.png

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