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IEC 60601-1:2005 + A1:2012基本性能和单一故障条件

tangxie520 标准法规 2021-04-15 284 0

IEC 60601是由国际电工委员会发布的有关医疗电气设备安全性和基本性能的一系列技术标准。它于1977年首次发布,并于2011年进行了定期更新和重组,它由一个通用标准,大约10个附带标准和大约80个特定标准组成。


当第三版IEC 60601-1:2005发布时,基本性能(EP)最初成为IEC 60601系列标准的一部分。这个定义相当混乱,许多制造商,监管机构和测试机构都很难定义它,以及如何正确应用它。在第3版(2005)+修订版1(2012)中,有些澄清开始起作用,这使它更易于理解,但仍然存在相当多的困惑。


大约2年前,一个测试实验室进行了一些研究,并提出了一个问题,即大量关键设备的测试报告(其中很大一部分)没有向分委员会SC62A适当地定义“电气的共同方面”的基本性能。医疗实践中使用的设备”。通过这项研究,成立了一个临时小组来提出解决方案。


最初的解决方案是提出此解释表(ISH)来解释基本性能(第4.3节,其不如ISH清晰,但对于那些知道该标准已经这样做了多年的人)和单一故障情况(与基本绩效有关的SFC)(第4.7条)。


注意,由于情况复杂,本文档并未涵盖有关Essential Performance的所有问题,但确实有助于解释其中涉及的一些问题。每个IEC要求的ISH限于IEC要求允许的2页书面解释文字,因此对其详细程度有限制。很好地解释了通用标准IEC 60601-1(版本3.1)的概念,该版本也涵盖了ed。3.2(此处无变化)。通用标准概念基于限制,但对于某些特定标准(IEC 60601-2-XX或IEC / ISO80601-2-XX),限制不适用于所有适用产品(并非所有具有临床功能的基于显示器的产品)例如基于显示功能)。


那么,下一步是什么?

这个临时小组将在未来几个月(可能是在2021年4月12日至23日举行的IEC TC 62大会之后)的基础上,在标准制定界的一些其他人员的帮助下(我希望能加入这个小组)。 )编写指导文件以提供有关EP的进一步指导,因为我仍然发现世界各地的许多监管机构,测试实验室和制造商对EP和SFC是什么都有不同的理解。


这种不同的理解对项目具有巨大的影响,就好像说测试实验室问制造商他们的EP是什么,制造商可能会说我没有,EP会把测试报告表(TRF)检查为没有。当说FDA时,FDA首先要问的是为什么设备上没有EP?如果发现有EP,则客户必须根据适用的IEC 60601-1,特殊(60601-2-XX / 80601-2-XX)和附带标准(60601-1-XX)+ EM骚扰标准IEC重新测试60601-1-2,这会增加项目的成本和时间延迟。