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医疗器械CE认证邻苯二甲酸酯指南的最终版本

tangxie520 标准法规 2020-03-12 439 0

医疗器械邻苯二甲酸酯指南的最终版本

       正如我们2019年4月版中已经宣布的那样,2019年3月,欧盟委员会及其健康,环境和新兴风险科学委员会(SCHEER)就存在风险进行了初步风险评估,公开征询了初步准则在某些医疗设备中的邻苯二甲酸盐含量。

 邻苯二甲酸酯

   

一些化妆品和美容产品成为医疗设备

       2020年5 月26 日,新的医疗器械法规将完全适用。起初,我们可以认为它不会影响化妆品,但事实并非如此。根据《医疗器械法规(EU)2017/745》的附件XVI,以下化妆品和美容产品已重新定义为医疗器械:

有色隐形眼镜

抽脂设备

胶原蛋白植入物

除纹身设备

皮肤填充物

激光或强脉冲光(IPL)脱毛设备

换肤设备

 

受影响的制造商,进口商和分销商将必须满足CE标志认证要求并保持认证。医疗器械法规合规性的要点是:

CE标志

根据法规对产品进行分类

与指定的公告机构合作

实施质量管理体系(EN ISO 13485:2016)

在欧盟没有实际业务的公司将需要任命欧洲授权代表在国内进行代理

风险管理计划

上市后监督要求

临床评估报告

BREXIT的准备

 

下一个2019年11月1 日将是英国退出欧盟的退出日期。

欧盟委员会于2019年9 月4 日发布了该报告,并引用了COM / 2019/394 final:

 

委员会与欧洲议会,欧洲理事会,理事会,欧洲中央银行,欧洲经济和社会委员会,各区域委员会和欧洲投资银行之间的通信。

2019年11月1日完成联合王国退出欧洲联盟的准备工作。

 

英国公告机构表示,医疗器械证书向欧盟公告机构的转让正在进行中,并且对于大多数器械,预计将在2019年10月31日之前完成。但是仍有制造商并未采取一切必要的措施此转移。

 

鼓励其余制造商和英国公告机构确保在撤回日期之前完成所有证书的转移和产品标签的修改,以便制造商可以继续在欧盟市场上销售其产品。

 

欧盟委员会最近的出版物

您可以在下面找到最近在《欧盟官方杂志》上发布的有关医疗器械的决定:


在摘要表下方,其中包含最近向世界贸易组织发出的一些通知(并非详尽无遗):向世贸组织通报的监管建议