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欧盟MDR变更,截止日期延长12个月

tangxie520 标准法规 2020-04-23 564 0

根据欧洲MedTech的正式要求,欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的截止日期已正式更改。截止日期延长了12个月,这意味着医疗设备公司的有效期至2021年5月26日,并且可以继续专注于满足全球COVID-19的需求。


该法规将要求公司重新认证一些现有的医疗设备,并认证进入市场的新产品。3月份,一项提案提出,该提案将推迟截止日期,不仅使医疗器械公司,而且政府也可以将其全部注意力转移到COVID-19大流行上。


该提案已于4月17日由欧洲议会通过,欧盟机构现已正式采用了这些更改。


计划于2022年5月26日生效的《体外诊断法规》(IVDR)尚未采取类似措施。


截止日期变更影响

新的欧盟MDR截止日期意味着公司将再有一年的时间来获取物质数据并准备技术文件。虽然截止日期已延长,但准备这些文件仍需要大量时间和精力。


范围内的公司必须意识到,在接下来的12个月中,核心物质清单将得到更新,从而扩大了范围内的物质清单;而《化学品注册,评估,授权和限制(REACH)条例》的高度关注物质(SVHC)候选清单将至少更新两次。



欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)计划于2021年3月启用,允许公司在2021年5月这一新的截止日期之前提交医疗器械数据。


关于欧盟MDR截止日期变更的问题仍然存在,例如,在COVID-19的情况下,是否能够对指定机构进行虚拟审核。