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CE认证标志在英国是强制性的吗?

时间:2019-06-08 13:52 作者:admin 点击:

通过CE标志认证,获得欧洲市场准入
CE标志认证医疗器械我们CE标志是医疗设备制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗设备指令的基本要求的声明。该指令概述了欧盟(EU)医疗器械的安全性和性能要求。CE标志是将设备投放欧盟市场的法律要求。
 
作为医疗器械指令下的公告机构,我们拥有提供CE标志服务的技术专长和经验。
英国
 
欧洲市场准入的监管要求
医疗设备的要求正在发生变化。自20世纪90年代以来,欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令:
 
 关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385 / EEC
 关于医疗器械(MDD)的第93/42 / EEC号指令
 关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79 / EC
这些指令正在被 2017年5月5 日发布的新医疗器械法规和IVD法规所取代。在指定认证机构对新法规进行认证之前,所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。在可能的情况下,可以使用相关标准来证明符合指令统一标准清单中定义的基本要求  。
 
准备好满足新要求非常重要,因此您可以在指定认证机构后立即进行认证。您可以在我们的专用网页上找到有关转换的更多信息:  MDR修订版  或  IVDR修订版。
 
我们和医疗器械指令范围公告机构合作,这意味着制造商希望在欧洲销售的任何类型的设备  ,其中CE标志是法律要求,我们具有提供适当的合格评定服务的技术专业知识。 
 
我如何获得CE标志?
      CE认证标志是制造商声明医疗设备符合相应的监管要求。要了解您需要满足哪些要求,您必须对设备进行分类并确定适合您的产品的合规性评估路线。这决定了证明符合性所需的活动。我们将审核您选择的路线以确认其适用性,并与您一起为所选路线执行最有效的审核流程。我们值得信赖的审核流程可让您为CE标识项目规划建立可靠性和信心。 
 
 
为什么选择我们进行CE标志认证?
      扩展到欧洲等全球市场对医疗设备制造商来说是一个有利可图的未来,但这种转变还需要深入了解复杂的监管要求和独特的市场挑战。我们的目标是以最有效的方式将您的产品推向市场,我们可以帮助您克服沿途的每一个障碍。
 
我们在医疗设备领域拥有丰富的专业知识,您可以:
1.了解三个不同的理事会指令(AIMDD,MDD和IVDD)的规定以及六个修订委员会指令和其他附加指令
2.在不延迟市场认可的情况下,超越不可预见的行政挫折
3.对所需临床数据的数量和质量定义不明确的要求
4.解决(边缘)产品不明确的监管状态
5.准备并适应在审核期间生效的任何新的和/或修订的法律