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什么是欧盟CE认证制造商?制造商的责任是什么?

时间:2019-04-12 16:38 作者:admin 点击:

欧盟CE认证的制造商定义:
1.制造商是负责设计和制造产品的任何自然人或法人,以“以他自己的名义”(或商标*)将其置于共同体市场。
2.制造商的责任也适用于任何组装,包装,加工或标记现成产品的自然人或法人,以便“以他自己的名义”将其置于共同体市场。
 
3.此外,制造商的责任在于任何改变产品预期用途的人,使得不同的基本要求变得适用,或者基本上修改或重新构建产品(从而创造新产品),将其置于社区市场的观点。
      制造商可以自己设计和制造产品。作为替代方案,他可以将其设计,制造,组装,包装,加工或贴上标签,以便“以他自己的名义”将其放置在社区市场上,从而将自己展示为制造商。在进行分包的情况下,制造商必须保留对产品的总体控制,并确保他根据新方法指令收到履行其职责所需的所有信息。
 
分包他的部分或全部活动的制造商在任何情况下都不得免除他的责任,例如授权代表,经销商,零售商,批发商,用户或分包商。
 
制造商对产品符合适用指令负有唯一和最终责任,无论他是自己设计和制造产品还是被视为制造商,因为产品“以他的名义”投放市场。
 
*根据欧洲议会和理事会2008年7月9日的第768/2008 / EC号决定,
“制造商”指制造产品或拥有设计或制造的产品的任何自然人或法人,并销售该产品“以他的名义或商标。” 
 
任何以自己的名义或商标将产品投放市场或以符合适用要求可能受到影响的方式修改产品的经济运营商应被视为制造商,并应承担制造商的义务。
 
 
自有品牌Labeller (也称为私人标签)自有品牌标签CE标志
自有品牌标签(OBL)从原始设备制造商(OEM)购买医疗设备的成品(或部件),然后以他自己的名称或商标(品牌标签)将其放置在市场上。
 
此自有品牌Labeller可能不是实际设计,制造,包装或标签设备的人。
这家经济型运营商,自有品牌Labeller,符合医疗器械指令中规定的制造商定义。 因此,自有品牌Labeller或私人Labeller被视为合法制造商。
 
CE认证制造商的义务:
1.当把他们的产品在市场上,制造商应确保他们已经设计和制造中根据载于有关部分的要求立法。 
 
2.制造商应制定所需的技术文件并执行适用的或已执行的合格评定程序。凡适用要求的产品的合规性已被该程序证明,生产商应制定一个EC合格声明,并贴上合格标志。 
 
3.制造商应保留的技术文件和EC合格声明的......该产品后[成比例地在产品的生命周期和风险级别指定期间]已经在市场上销售。 
 
4.制造商应确保为批量生产制定程序以保持一致。应充分考虑产品设计或特性的变化以及协调标准或技术规范中的变化,并参考产品的符合性。
 
5.当产品风险被认为合适时,制造商应保护消费者的健康和安全,对市场产品进行样品测试,调查,并在必要时保存不合格的投诉登记表。产品和产品召回,并应通知经销商任何此类监控。 
 
6.制造商必须确保他们的产品承受一个类型,批次或序列号或其它元件允许它们的识别,或者,其中所述产品的尺寸或性质不允许它的是,所需的信息被提供在包装或在文件中附带的产品。 
 
7.制造商应在产品上或产品随附的文件中注明其名称,注册商标名称或注册商标以及可在产品上联系的地址,或者在不可能的地方。地址必须表明可以联系制造商的单个点。 
 
8.制造商应保证该产品是伴随着 说明和安全信息的语言可以由消费者和其他最终用户容易理解的,经有关会员国决定。
 
9.认为或有理由相信他们在市场上销售的产品不符合适用的共同体协调立法的制造商应立即采取必要的纠正措施,使该产品符合要求,撤回或召回,如果适当。此外,如果产品存在风险,制造商应立即通知其产品可用的成员国的主管国家主管部门,并详细说明不合规情况和采取的任何纠正措施。 
 
10.制造商应进一步根据国家主管当局的合理要求,向其提供证明产品符合性所必需的所有信息和文件,其语言应由该当局容易理解。他们应应要求与该当局合作,采取任何行动消除他们投放市场的产品所带来的风险。
 
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