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医疗器械法规MDR过渡期即将结束

时间:2019-08-09 21:23 作者:admin 点击:

EMERGO要点摘要:

  1.欧洲MDR临床数据要求可能会影响向上分类的医疗设备以及某些设备的重新认证。

  2.具有CE标记装置的制造商现在应该准备上市后临床随访(PMCF)研究,以符合2020年的MDR要求。

  3.满足MDR的PMCF要求可能会以不可预见的方式影响某些制造商的预算。

  4.关于“无交易脱欧”的不确定性可能会分散许多制造商的注意力,使其无法充分准备与新医疗器械法规(MDR)相关的新要求,包括临床数据规则。

医疗器械CE认证

  需要为显着增加的医疗设备数量提供临床数据,无论是在谓词设备上收集数据,在CE前临床试验期间还是在上市后临床随访(PMCF)研究期间,都将面临巨大挑战。大多数制造商。

  可以肯定地说,仅基于临床文献与同等装置比较的CE标志认证数量将大大减少,因为不能指望制造商将获得其竞争对手在谓词装置上收集的临床数据的完全访问权。其他设备可能被上调,可能需要临床数据进行重新认证。

  在任何情况下,当涉及到重新认证时,制造商将需要提供PMCF研究数据(来自已完成或正在进行的研究),或至少PMCF研究大纲,目前市场上的许多设备,特别是在设备的安全性或性能的情况下必须在较长时间内评估特征。

  

医疗器械法规MDR过渡期即将结束:

  MDR于2017 年5月25 日生效,该法规的三年过渡期将于2020年春季(5月24 日)结束。我们预计,从2019年底开始,越来越多的设备将无法使用根据医疗器械指令(MDD)获得认证或重新认证。到2020年5月25 日,所有新的和重新认证将由MDR管理。

  通知机构(NB)可能会强制执行临床数据的要求,因此制造商不应等待他们的PMCF或Pro-Active PMS活动的启动,直到他们的NB请求临床数据。不提供所要求的临床数据可能最终导致CE Mark认证的丧失。

  

制造商如何满足临床数据的更高要求?

  1.一些制造商正在评估他们的产品组合,以确定哪些设备将受到其他临床数据规则的约束。不幸的是,一旦他们意识到重新认证需要昂贵的额外临床数据,即使这些产品已经上市数十年没有问题(“传统产品”),他们可能会决定停止其利润较低的设备。

  2.对于可能需要额外数据的剩余医疗设备,这些制造商正在准备和实施PMCF计划,包括PMCF研究。

  3.但是,许多制造商可能还没有准备进行PMCF研究。尽管可以预见他们将需要额外的临床数据来重新认证他们的设备,他们还没有(还)计划PMCF研究。更重要的是,这些制造商可能没有将PMCF研究的成本纳入其预算规划中。

  4.其他制造商低估了开展PMCF研究所需的努力,并且没有指派在学习规划和行为方面经验丰富的人员。一旦开始,这些研究通常需要额外的支持,导致未列入预算的成本增加。

  
结论:现在应该开始上市后临床规划

  如果他们还没有开始,建议制造商现在开始计划他们所需的上市后活动。此外,企业应确保让在早期研究计划期间具有丰富经验的内部和/或外部专家参与进来。 - 正确的计划是成功进行上市后临床研究的第一步。

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