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医疗器械法规(MDR)合规性问题

时间:2019-05-24 09:45 作者:admin 点击:

聚焦MDR对药物 - 器械组合产品的影响

  负责监管欧盟医药市场的欧洲药品管理局(EMA)已开始就药品和医疗器械组件的组合产品制造商就医疗器械法规(MDR)合规性问题提出指导和澄清。

  该机构计划在2019年6月发布准则草案,涵盖包括设备组件或药物 - 设备组合产品的组合医药产品的质量要求,该指南将专门针对MDR第117条,该条款将为药物 - 器械组合产品制定新的合规义务。

  EMA计划在2020年5月的最后期限之前完成这些指导方针,从而使MDR完全适用。

  医疗器械

MDR第117条下的EMA和公告机构角色

  在2019年早些时候,EMA发布了针对药物 - 器械组合产品制造商的问答指南,该指南必须在明年满足MDR第117条监管要求。EMA指出,该法规第117条要求公告机构参与欧洲市场对含有整体医疗器械或药物 - 器械组合产品的医药产品的授权。

  “这适用于与医疗器械形成整体产品的医药产品,其中药品的作用是主要的,即属于第1(8)条第2项的药品,以及医疗器械用于管理药品的药品。 ,即医疗器械法规第1(9)条第2项,“EMA在问答文件中说明。

  

EMA问答解决的一些关键问题包括:

  1.对于合格的药物 - 器械组合产品,上市许可档案应包括符合性评估结果或由设备组件的公告机构颁发的CE标志); 对于缺少CE标记的设备组件,制造商必须提交来自公告机构的意见,以确定这些组件是否符合MDR要求。

  2.为了符合MDR第117条的要求,产品的设备和药用成分必须形成“单一的整体产品”;该产品必须仅用于药物 - 设备组合; 并且产品不得重复使用。

  3.对于新的上市许可申请人,药品 - 设备组合产品的设备组件将需要符合性声明或CE标志,这将有助于确定设备组件是否符合法规附件I中规定的MDR要求。否则,申请人必须提供支持符合MR附件I规则的公告机构的意见。

  4.根据EMA,目前在欧盟批准销售的药物 - 器械组合产品或者在2020年5月26日MDR执行日期之前提交的药物 - 器械组合产品将不受MDR第117条要求的影响。但是,如果制造商对其产品进行实质性更改,更换或添加设备组件,则此类产品可能会受到MDR第117条要求的约束。

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