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CE认证技术文件资料需要哪些?

时间:2019-05-10 09:53 作者:admin 点击:

      所有CE标志指令都要求产品制造商创建一个技术文件,该文件应包含显示产品是否符合适用指令要求所需的信息。
CE认证
      这些指令包含一些条款,这些条款提供了技术文件中所需信息类型的一般细节,但这是以最一般的术语表达的,作为一般指南,应包括以下项目:
1.装置的描述,通常附有方框图
2.接线和电路图
3.总安排图
4.适用的标准清单
5.风险评估和标准评估记录
6.控制原理/逻辑的描述
7.关键子装配的数据表
8.零件清单
9.任何标记和标签的副本
10.指令副本(用户,维护,安装)
11.测试报告
12.质量控制和调试程序
 
CE认证符合性声明
      没有什么可以阻止包含比此处列出的更多信息的文件 - 例如,也可以包括任何定制部件的工程图纸的副本。但是,这些不应用于打包文件,代价是设备如何运行以及如何满足指令安全目标的更相关信息。当然,对于简单的产品(例如家用家用电器),控制原理可以如此简单以至于不言自明,在这种情况下,文件不必包括该信息。
 
      通常,此类产品将成为通报机构报告的主题,确认符合统一标准,并且该报告的副本应包含在文件中,包含设备基本概述的重要性不容小觑。此外,提供控制系统的适当记录描述的动作通常将允许设计者发现操作逻辑中的潜在缺陷。可以从我们的在线商店购买各种指令下的技术文件内容清单。
 
CE认证技术文件
      重要的是要理解,只有权力强制执行指令的当局才有权查看技术文件,它不需要发布或提供给客户。除医疗器械指令外,没有明确要求该文件应保留在欧盟范围内。但是,对于欧盟以外的制造商,当局采取的任何方法最初都会提交给授权代理商或货物进口商,因此他们必须能够访问该文件才能履行其法律义务。获取技术信息也可能是某些客户制定合同的条件。
 
 
什么时候应该创建文件?
     不同的指令处理具有不同优先级的文件的创建,LVD严格要求制造商在应用CE标志之前将文件放在适当的位置,而机械指令则说文件不必一直存在,从而提供了可以编译的宽限期。在实践中,通常有必要确保在产品生命周期的早期创建文件,然后保持最新。
 
      对于某些指令,文件的创建及其通过公告机构的评估是正确遵守指令的先决条件。高等级的医疗设备,个人防护设备和爆炸性环境设备就属于这种情况。根据机械指令,技术文件的评估也是型式认可的要求。
 
      还有其他原因可以解释为什么在最初设计产品时编译文件而不是等到执行机构收到请求,首先,存在的问题是,在产品设计完成几年后,文件所需的大部分信息(特别是组件数据和供应商信息)可能不再可用。其次,该文件可以形成有用的存储库,用于获取有关用于制造产品的设计或制造过程的更改的信息。

最后,如果使用正确,文件本身可以成为管理正确完成CE标记过程的有用方法:
交付文件
      技术文件的目的是为执行机构提供证据,证明产品已正确完成相关指令的评估和证明程序,执法机关有权在文件中描述的产品的最后日期之后最多10年内要求提供该文件的副本。这绝不是一项微不足道的要求 - 人员,公司设施,IT系统和文件格式的变化都是保证所需信息可用性的主要挑战,需要仔细考虑。
 
该文件必须以“材料形式”交付,这可能被视为纸质副本,然而,在实践中,执法机构可能对电子版本感到满意,并且实际上可能只需要文件的特定部分,如果他们的顾虑涉及产品符合指令的特定方面。
 
该文件必须以欧洲语言起草,并且通常由相关执法机构请求产品制造商所在的国家和地区(“主管当局原则”)。制造商没有义务在将文件交付给其本国以外的执法机构之前进行翻译。