欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745/EU）自2021年5月26日起全面取代原医疗器械指令（MDD 93/42/EEC），对医疗器械的CE认证提出了更严格的要求。
一、医疗器械MDR CE认证的核心变化
相较于MDD，MDR 2017/745/EU的主要变化包括：
1. 更严格的分类规则：部分医疗器械（如可重复使用器械）被重新分类，风险等级提高。
2. 强化技术文件要求：需包含更详细的临床数据、风险管理文件及上市后监督（PMS）计划。
3. 公告机构（NB）审核更严格：高风险器械（如III类、IIb植入类）需接受欧盟专家组的额外审查。
4. 唯一器械标识（UDI）系统：所有医疗器械需注册UDI，提高可追溯性。
5. 欧盟授权代表（欧代）要求：非欧盟制造商必须指定欧代，并在EUDAMED数据库完成注册。
二、医疗器械MDR CE认证流程
1. 确定产品分类
MDR将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类，其中：
- I类（低风险）：如非灭菌敷料、普通手术衣（可自我声明）。
- I*类（特殊I类）：如灭菌产品（Is）、测量器械（Im）、可重复使用器械（Ir），需公告机构介入。
- IIa/IIb类（中高风险）：如手术器械、有源治疗设备，需NB审核。
- III类（最高风险）：如心脏支架、植入式器械，需额外临床数据。
2. 建立质量管理体系（QMS）
- 需符合EN ISO 13485:2016标准。
- I类以上器械必须通过NB的QMS审核。
3. 产品检测与标准符合性
- 根据欧盟协调标准（如EN 60601-1电气安全）进行测试。
- 高风险器械需提供生物相容性、EMC、稳定性等测试报告。
4. 编制技术文件（Technical Documentation）
MDR要求技术文件包含：
- 设备描述与规格（含UDI-DI）。
- 标签与使用说明（欧盟官方语言）。
- 设计与制造信息（含供应链审核）。
- 风险管理文件（ISO 14971标准）。
- 临床评估报告（CER）（需符合MEDDEV 2.7/1 Rev 4）。
- 上市后监督（PMS）计划（含定期安全更新报告PSUR）。
5. 提交NB审核（I*类及以上）
- NB将审核技术文件、QMS及临床数据。
- III类器械可能需欧盟专家组（EUDAMED）额外评估。
6. 签署符合性声明（DoC）并加贴CE标志
- 制造商或欧代签署DoC，声明产品符合MDR。
- CE标志需≥5mm，并标注NB编号（如适用）。
7. 完成EUDAMED注册
- 所有医疗器械需在EUDAMED数据库注册UDI及企业信息。
三、关键注意事项
1. 欧代要求：非欧盟企业必须指定欧代，否则无法清关。
2. UDI实施：2025年起，所有医疗器械需完成UDI注册。
3. 临床数据强化：IIb/III类器械需提供更严格的临床证据。
4. 持续合规：需定期更新技术文件，应对MDR修订。