机械产品进入欧盟市场必须符合机械指令（Machinery Directive, 2006/42/EC），即MD认证。该指令旨在确保机械设备的安全性和健康保护，涵盖工业机械、家用设备、升降装置等多种产品。
一、机械MD认证的适用范围
1. 适用产品
- 工业机械：机床、注塑机、包装机等
- 工程设备：挖掘机、起重机
- 家用机械：电动工具、厨房设备（如商用搅拌机）
- 安全部件：激光防护装置、急停开关
2. 不适用产品
- 军用设备、医疗机械（属MDD/MDR指令）、交通工具（如汽车，属WVTA认证）
二、机械MD认证的核心要求
1. 安全与健康基本要求（EHSR）
机械需满足附录I中的安全条款，例如：
- 机械危险防护：运动部件防护罩、防剪切设计
- 电气安全：符合EN 60204-1（防触电、过载保护）
- 噪声控制：EN ISO 4871（部分机械需≤70dB）
- 警告标识：急停按钮、安全警示标签（需使用欧盟官方语言）
2. 技术文件（Technical File）
制造商需准备以下文件：
- 产品说明书（含安装、操作、维护指南）
- 风险分析报告（EN ISO 12100标准）
- 设计图纸（机械结构、电路图）
- 测试报告（如噪声、EMC测试）
- EC符合性声明（DoC）
3. 符合性评估流程
- 普通机械（非高危）：
- 自我认证：制造商自主评估并签署DoC，无需公告机构介入。
- 高危机械（附录IV清单，如冲压机、升降机）：
- 公告机构介入：需由欧盟公告机构审核技术文件并颁发EC型式检验证书。
三、机械MD认证流程步骤
1. 确定产品分类
- 检查是否属于附录IV高危机械（需公告机构审核）。
2. 风险分析与设计合规
- 按EN ISO 12100进行风险评估，消除潜在危险（如加装安全光栅）。
3. 测试与标准符合性
- 机械安全测试：EN ISO 13849（安全控制系统性能）
- EMC测试：EN 61000-6-2/-6-4（工业环境抗干扰）
- 噪声测试（如适用）
4. 编制技术文件
- 包含上述所有测试报告、设计资料和说明书。
5. 签署EC符合性声明（DoC）
- 声明产品符合2006/42/EC指令，并附上标准清单。
6. 加贴CE标志
- 标志需清晰、永久，标注公告机构编号（如高危机械）。
四、高风险机械（附录IV）特殊要求
若机械属于高危类别（如木材加工机械、压力机），需额外：
1. 公告机构审核：提交技术文件至TÜV等机构审查。
2. EC型式检验：通过后获证书，有效期通常5年。
3. 生产质量控制：确保批量产品与认证样品一致。
五、常见问题解答
Q1：MD认证是否需要工厂审查？
- 普通机械无需验厂，但高危机械可能需生产现场审核。
Q2：认证有效期多久？
- 无固定有效期，但设计变更或标准更新时需重新评估。
Q3：MD认证与CE其他指令的关系？
- 若机械含电气系统，需同时符合低电压指令（LVD）；若有无线功能（如遥控），需RED指令认证。