血糖试纸出口欧盟CE认证标准解读

 点击:0     |      2025-06-04

CE认证是血糖试纸进入欧盟市场的“通行证”。根据欧盟法规,所有在欧盟市场销售的医疗器械,包括血糖试纸,必须符合相关指令和法规的要求,并加贴CE标志。没有CE认证的产品无法在欧盟市场合法销售。

血糖试纸CE认证

 一、血糖试纸CE认证核心法规与标准框架

1. 法规依据  

   - IVDR (EU) 2017/746:取代原IVDD指令,2022年5月全面实施,对血糖试纸等IVD产品提出更高要求。  


   - 分类等级:血糖试纸属于Class B类(中等风险),需公告机构(Notified Body)介入审核。


2. 协调标准  

   - EN ISO 15197:2015:血糖监测系统专用标准(核心技术要求)。  


   - ISO 14971:2019:风险管理标准(必附文件)。  


   - IEC 62304(若含软件):如蓝牙数据传输功能需符合。


 二、血糖试纸CE认证关键技术标准要求

 1. 分析性能(EN ISO 15197:2015)


- 准确性:  


  - 95%的检测结果需满足:  


    - 血糖浓度<5.55 mmol/L(100 mg/dL):偏差≤±0.83 mmol/L(±15 mg/dL)。

  

    - 血糖浓度≥5.55 mmol/L:偏差≤±15%。  


  - 99%的结果需位于Parkes误差网格的A区或B区(无临床风险)。  


- 重复性:同一样本多次检测的变异系数(CV)<5%。  


- 抗干扰:需测试血细胞比容(HCT 20%~60%)、维生素C、尿酸等的影响。


 2. 稳定性验证

- 开封稳定性:试纸条开封后有效期内的性能维持(如30天)。  


- 储存条件:加速老化测试(如40℃/75%湿度下3个月模拟长期储存)。


 3. 标签与说明书

- 强制内容:  

  - CE标志+公告机构编号(如NB 0123)。  


  - 测量范围、干扰物质清单、储存条件。  


  - 多语言版本(至少24种欧盟官方语言)。

CE认证

 三、血糖试纸CE认证流程

1. 分类确认:Class B类,需选择欧盟公告机构。  


2. 技术文件准备:  

   - 性能评估报告(含临床数据)

  

   - 风险管理文件(ISO 14971)  


   - 符合性声明(DoC)  


3. 公告机构审核:  

   - 文件评审(6~12个月)

  

   - 可能要求现场生产审核(GMP核查)。  


4. 获证后监督:年度审核+上市后监管(PMS)。


 四、2025年新规动态

- EUDAMED数据库:2025年全面启用,需上传产品技术文档和临床性能数据。  


- IVDR过渡期结束:2025年5月起,所有血糖试纸必须完成IVDR认证(原IVDD证书失效)。


 五、常见合规难点与对策

1. 临床数据不足:  

   - 对策:通过文献回顾或等效性论证(需证明与已上市产品性能一致)。  


2. 供应链追溯:  

   - 对策:要求原材料供应商提供ISO 13485证书+生物相容性报告。  


3. 软件合规:  

   - 对策:若含算法(如血糖趋势预测),需按IEC 62304开发并验证。