CE认证是血糖试纸进入欧盟市场的“通行证”。根据欧盟法规，所有在欧盟市场销售的医疗器械，包括血糖试纸，必须符合相关指令和法规的要求，并加贴CE标志。没有CE认证的产品无法在欧盟市场合法销售。
一、血糖试纸CE认证核心法规与标准框架
1. 法规依据
- IVDR (EU) 2017/746：取代原IVDD指令，2022年5月全面实施，对血糖试纸等IVD产品提出更高要求。
- 分类等级：血糖试纸属于Class B类（中等风险），需公告机构（Notified Body）介入审核。
2. 协调标准
- EN ISO 15197:2015：血糖监测系统专用标准（核心技术要求）。
- ISO 14971:2019：风险管理标准（必附文件）。
- IEC 62304（若含软件）：如蓝牙数据传输功能需符合。
二、血糖试纸CE认证关键技术标准要求
1. 分析性能（EN ISO 15197:2015）
- 准确性：
- 95%的检测结果需满足：
- 血糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）：偏差≤±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）。
- 血糖浓度≥5.55 mmol/L：偏差≤±15%。
- 99%的结果需位于Parkes误差网格的A区或B区（无临床风险）。
- 重复性：同一样本多次检测的变异系数（CV）＜5%。
- 抗干扰：需测试血细胞比容（HCT 20%~60%）、维生素C、尿酸等的影响。
2. 稳定性验证
- 开封稳定性：试纸条开封后有效期内的性能维持（如30天）。
- 储存条件：加速老化测试（如40℃/75%湿度下3个月模拟长期储存）。
3. 标签与说明书
- 强制内容：
- CE标志+公告机构编号（如NB 0123）。
- 测量范围、干扰物质清单、储存条件。
- 多语言版本（至少24种欧盟官方语言）。
三、血糖试纸CE认证流程
1. 分类确认：Class B类，需选择欧盟公告机构。
2. 技术文件准备：
- 性能评估报告（含临床数据）
- 风险管理文件（ISO 14971）
- 符合性声明（DoC）
3. 公告机构审核：
- 文件评审（6~12个月）
- 可能要求现场生产审核（GMP核查）。
4. 获证后监督：年度审核+上市后监管（PMS）。
四、2025年新规动态
- EUDAMED数据库：2025年全面启用，需上传产品技术文档和临床性能数据。
- IVDR过渡期结束：2025年5月起，所有血糖试纸必须完成IVDR认证（原IVDD证书失效）。
五、常见合规难点与对策
1. 临床数据不足：
- 对策：通过文献回顾或等效性论证（需证明与已上市产品性能一致）。
2. 供应链追溯：
- 对策：要求原材料供应商提供ISO 13485证书+生物相容性报告。
3. 软件合规：
- 对策：若含算法（如血糖趋势预测），需按IEC 62304开发并验证。