家用血糖仪出口欧盟需按照欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）办理CE认证。获得CE认证有助于血糖仪制造商拓展欧盟及欧洲自由贸易区市场，提升产品在国际市场上的竞争力。
一、家用血糖仪CE认证分类
家用血糖仪属于IVDR下的Class B类（中等风险），需通过欧盟公告机构（Notified Body）审核。
二、家用血糖仪CE认证办理流程
1. 准备技术文件（核心）
需包含以下内容：
- 产品技术资料：结构图、电路设计、工作原理、材料清单等。
- 性能评估报告：
- 准确性测试（EN ISO 15197:2015）
- 重复性、线性范围、抗干扰能力（如血细胞比容、常见药物影响）
- 稳定性测试（储存及开封后有效期）
- 风险管理文件（ISO 14971）：识别所有潜在风险（如误诊、感染）及控制措施。
- 临床评价数据：通过文献回顾或临床试验证明安全有效性。
- 标签与说明书：欧盟官方语言（英、德、法等），需包含CE标志、性能声明、干扰物清单等。
- 符合性声明（DoC）：制造商签署的文件，声明产品符合IVDR要求。
2. 建立质量管理体系（QMS）
- 符合ISO 13485标准，需覆盖设计、生产、检测全流程。
- 公告机构可能对QMS进行现场审核。
3. 选择公告机构（Notified Body）
- 欧盟认可的公告机构：如TÜV SÜD、BSI、DEKRA等（完整列表见欧盟官网[NANDO数据库]
(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/))。
- 提交申请：提供技术文件初稿，签订审核合同。
4. 公告机构审核
- 文件评审：重点检查技术文件是否符合IVDR和ISO 15197标准。
- 现场审核（如适用）：对生产工厂和QMS进行现场检查。
5. 获得CE证书
- 审核通过后，公告机构颁发CE证书，有效期通常为5年（需定期监督审核）。
6. 欧盟注册
- 在EUDAMED数据库注册产品及制造商信息（部分国家需先完成本地注册）。
7. 上市后监督（PMS）
- 建立不良事件报告系统（如通过欧盟的Vigilance数据库）。
- 定期更新技术文件和临床数据。
三、家用血糖仪CE认证关键测试项目（依据ISO 15197）
1. 准确性：95%检测结果需满足：
- 血糖＜5.55 mmol/L时，偏差≤±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）
- 血糖≥5.55 mmol/L时，偏差≤±15%
2. 重复性：同一样本多次检测的CV（变异系数）＜5%。
3. 抗干扰：测试血细胞比容（HCT）、维生素C、尿酸等的影响。
4. 环境稳定性：温度（10℃~40℃）、湿度下的性能验证。
四、注意事项
1. 欧代（EC Rep）：非欧盟企业必须指定欧盟授权代表。
2. IVDR过渡期：2022年5月起全面实施，旧IVDD证书需升级。
3. 标签要求：必须包含CE标志、欧代信息、批号、有效期等。