CE认证是血糖仪进入欧盟市场的“通行证”，表明产品符合欧盟相关健康、安全和环保法规。只有获得CE认证，血糖仪才能在欧盟各成员国市场自由流通销售。血糖仪作为医疗设备，需遵守医疗器械法规（MDR 2017/745）或体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）的相关规定。
一、家用血糖仪CE认证核心测试项目
1. 性能准确性测试（关键）
- 标准依据：EN ISO 15197:2015（血糖监测系统专用标准）
- 测试要求：
- 95%的测试结果需满足以下偏差限值：
- 血糖浓度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）：允许偏差 ±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）
- 血糖浓度≥5.55 mmol/L：允许偏差 ±15%
- 99%的测试结果需符合ISO 15197的误差网格分析（如Parkes误差网格）的A区或B区（无临床风险）。
2. 重复性测试（精密度）
- 要求：同一血糖样本多次测量，结果的标准差（SD）或变异系数（CV）需符合ISO 15197要求（通常CV＜5%）。
3. 线性范围测试
- 要求：在血糖仪宣称的测量范围内（如1.1~33.3 mmol/L），检测结果与参考值的线性相关系数（R²）≥0.99。
4. 抗干扰测试
- 常见干扰物：
- 血细胞比容（HCT）影响（如HCT在20%~60%范围内需保持准确性）
- 维生素C、对乙酰氨基酚、尿酸等常见药物或代谢物
- 温度、湿度环境影响（如10℃~40℃下性能稳定）。
5. 稳定性测试
- 开封后稳定性：试纸条开封后的有效期（如3个月）内性能需达标。
- 储存稳定性：加速老化测试（如40℃/75%湿度下存放3个月模拟长期储存）。
6. 电气安全与EMC测试
- 标准：
- 电气安全：IEC 60601-1（如带电源或电池的血糖仪）
- 电磁兼容性（EMC）：IEC 60601-1-2（抗干扰能力）。
7. 生物相容性（如接触皮肤）
- 标准：ISO 10993系列（如试纸采血针需符合皮肤刺激性和致敏性要求）。
8. 软件验证（如适用）
- 标准：IEC 62304（医疗器械软件生命周期要求）。
二、家用血糖仪CE认证IVDR法规附加要求
1. 临床性能评估
- 需提供临床数据证明血糖仪在真实使用环境中的有效性（可通过文献回顾或临床试验）。
2. 风险管理（ISO 14971）
- 识别所有潜在风险（如误诊、感染等）并制定控制措施。
3. 标签与说明书
- 必须包含CE标志、欧代信息、性能声明、干扰物清单等（欧盟官方语言）。
三、注意事项
1. IVDR分类：家用血糖仪通常为Class B类，需公告机构介入审核。
2. 欧代要求：非欧盟企业必须指定欧盟授权代表（EC Rep）。
3. 过渡期：2022年5月起IVDR全面实施，旧IVDD证书需升级。