在欧盟市场销售血糖试纸等医疗器械，CE认证是法律强制要求的。无论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，都必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟相关指令的基本要求。
一、血糖试纸CE认证分类
血糖试纸属于IVDR下的Class B类（中等风险），需通过欧盟公告机构（Notified Body）审核。
二、血糖试纸CE认证核心流程
1. 确定合规路径
Class B类产品需选择附录IX（技术文件+型式检验）或附录X（技术文件+质量体系审核）。
2. 准备技术文件（关键步骤）
需包含：
- 产品技术资料（结构、材料、工作原理）
- 性能评估报告（准确性、灵敏度、稳定性等，依据ISO 15197标准）
- 风险管理文件（ISO 14971标准）
- 临床评价数据（文献或临床试验）
- 标签与说明书（欧盟官方语言）
- 符合性声明（DoC）
3. 建立质量管理体系（QMS）
- 符合ISO 13485标准，部分路径需公告机构审核。
4. 选择公告机构（Notified Body）
- 欧盟认可的公告机构。
- 提交申请并安排文件审核及工厂检查（如适用）。
5. 公告机构评审
- 文件评审：评估技术文件是否符合IVDR要求。
- 现场审核（如适用）：检查生产质量体系。
6. 获得CE证书
- 审核通过后，公告机构颁发CE证书，产品可加贴CE标志。
7. 欧盟注册
- 在EUDAMED数据库注册产品信息（部分国家需先完成本地注册）。
8. 上市后监督（PMS）
- 持续监控产品安全，报告不良事件。
三、注意事项
1. IVDR过渡期：2022年5月后，所有IVD需符合IVDR（原IVDD证书可能失效）。
2. 欧盟代表：非欧盟企业需指定欧代（EC Rep）。
3. 语言要求：标签、说明书需提供英、德、法等欧盟语言版本。