食品机械出口欧盟必须符合 CE认证 要求，核心指令为 机械指令（MD, 2006/42/EC），同时可能涉及其他法规（如食品接触材料、电磁兼容等）。
一、食品机械CE认证的核心指令
1. 机械指令（MD, 2006/42/EC）
- 适用范围：食品加工设备（如搅拌机、灌装机、切片机等）。
- 核心要求：机械安全设计、防护装置、紧急停止功能。
2. 其他可能涉及的指令
- 低电压指令（LVD, 2014/35/EU）：电气安全（如电机、控制面板）。
- 电磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）：防止设备干扰其他电子设备。
- 食品接触材料法规（EC 1935/2004）：与食品直接接触的部件（如不锈钢、塑料）需通过迁移测试。
二、食品机械CE认证流程
1. 确定机械风险等级
- 普通机械（如手动操作设备）：可自我声明（Module A）。
- 高风险机械（如自动切割设备）：需 公告机构（Notified Body）介入（Module B+C/D）。
2. 技术文件准备
- 设计文件：机械图纸、电路图、BOM清单。
- 风险评估（EN ISO 12100）：识别机械危险源（如挤压、切割、电气风险）。
- 测试报告：
- 机械安全（EN ISO 13849功能安全）。
- 电气安全（EN 60204-1）。
- 食品接触材料（如不锈钢需符合EN 10088）。
- 用户手册：欧盟官方语言（英/法/德等），含安装、操作、维护说明。
3. 符合性评估
- 自我声明（Module A）：适用于低风险机械，制造商自行签署《符合性声明》（DoC）。
- 公告机构审核（Module B+C/D）：
- EC型式检验（Module B）：由公告机构审核技术文件。
- 生产质量控制（Module C/D）：工厂审核或批次抽查。
4. 加贴CE标志
- 位置：机械铭牌或明显位置。
- 尺寸：高度≥5mm。
- 附加信息：公告机构编号（如NB 1234，仅高风险机械需标注）。
三、食品机械的特殊要求
1. 卫生设计（EN 1672-2）
- 材料：与食品接触的部件需耐腐蚀、易清洁（如304/316不锈钢）。
- 结构：无死角、易拆卸清洗，避免微生物滋生。
2. 食品接触材料合规（EC 1935/2004）
- 不锈钢：通过迁移测试（铅、镉等重金属限量）。
- 塑料/橡胶：符合EU 10/2011（无塑化剂迁移）。
3. 安全防护（EN ISO 13857）
- 危险区域防护：如切割设备需加装光栅或联锁防护门。
- 紧急停止：按钮需红色、易触及，符合EN ISO 13850。
四、常见问题与解决方案
1. 问题：CE认证需要多久？
- 普通机械：2-4周（自我声明）。
- 高风险机械：6-12周（含公告机构审核）。
2. 问题：食品机械是否需FDA认证？
- 仅出口欧盟：CE认证即可。
- 同时出口美国：需额外符合FDA 21 CFR Part 110（食品设备GMP）。
3. 问题：二手设备能否CE认证？
- 可以，但需按新设备标准重新评估（如更新防护装置）。