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怎么确定产品CE认证用什么指令?

时间:2019-04-06 11:15 作者:admin 点击:

怎么确定产品CE认证用什么指令?
      确定适用于您产品的指令是整个CE标记过程中最关键的一步,这是您了解您的产品是否需要CE标记的步骤,为此,您需要检查您的产品是否符合24项CE指令中的任何一项。如果您的产品属于一个或多个CE指令,那么这意味着您需要CE标记它。
要确定哪些指令适用于您的产品,您可能需要首先回答以下问题:
谁将使用该产品?
安装/使用产品的条件是什么?
该产品的用途是什么?它适用于家庭或工业/农业用途吗?
您打算在哪里销售产品?(一些欧盟国家仍有某些国家规定)
 
      在确定产品符合CE要求所需的所有CE指令和标准后,您需要确定是否必须通过第三方评估。每个欧盟指令都将说明您是否需要第三方评估,但请注意并非所有CE指令都需要它。在这方面,您必须了解适用的CE指令要求的内容。如果您不需要,可以依靠内部设施评估产品的CE符合性。在所有其他情况下,评估由合格评定机构进行,在欧洲也称为认证机构。
 
      指定机构是由欧盟国家指定的组织,用于评估特定产品的CE符合性。这些机构执行与合格评定有关的任务。例如,审查技术文件和测试报告。指定机构还进行审核,以验证制造商是否已正确完成第一步,即确定正确的指令和基本要求。
 
      指示需要指定机构的指令是医疗器械指令; 简易压力容器指令,压力设备指令,潜在爆炸大气指令中的设备和保护系统,以及燃烧气体燃料的器具指令。但是,请注意,如果您遵循协调标准,其他一些CE指令可能不需要使用指定机构。例如,机械指令和玩具安全指令。
 
 
产品CE认证合规性评估
      要了解您的产品符合适用指令中的相应要求,您需要对其进行测试和记录,在每个CE指令中,您都可以找到所有CE合规性评估程序(模块),您需要进行。合格评定模块为8(见下表),但其中一个或多个可以申请您的特定产品。如果您的产品更接近模块H,需要检测的认证机构要求高(可能需要公告机构的认证)。
 
 
CE合规性评估包括许多活动,其中包括目视检查,产品测试,风险分析以及产品标签和说明的审查。要对您的产品进行风险分析,您应该能够回答以下问题:
产品有哪些危害?
对人,动物,其他物品或环境有任何风险吗?
根据现行的欧盟指令,可以采用哪些解决方案来降低风险?
 
     重要的是要知道,作为制造商,只要适用的CE指令允许,您就可以在不同的CE合规性评估模块中进行选择,这可以帮助您节省大量的时间和金钱。
但是,确定是否有任何CE指令适用于您的产品似乎很容易,但这比您想象的要困难。
 
 
创建符合性声明
符合性声明是正式证明您的产品符合适用的CE指令中的基本要求的文件。拥有该文件后,您承认您对产品的CE合规性负全部责任。本文件代表您的法律义务。
编译完技术文件后,您可以创建并签署符合性声明。在您准备好保证您的产品符合指定的欧盟指令和相关标准的要求后,您应该这样做。为了让您了解符合性声明的确切含义,请查看下图。
 
一般而言,符合性声明只有一页,包括以下信息:
1.发布声明的制造商/进口商的名称和地址。
2.产品标识(名称,型号或型号,以及所有相关的附加信息,如序列号)。
3.参考适用指令的准确,完整和明确定义的方式,宣布符合CE标准。
4.用于验证产品是否符合指令要求的统一标准/方法。
5.这些也必须彻底和精确地定义。
6.首席执行官或同等人的声明,签名和头衔的签发日期。
7.声明制造商/代表方全权负责产品符合相关指令。
8.参与合格评定的任何通知或第三方机构的名称,地址和标识号
9.拥有技术文件的欧盟境内个人或组织的名称和地址。
10.如果要求,应立即向欧盟入境点的任何欧盟当局提交符合性声明。
 
无线电设备指令(RED) - 2014/53 / EU
低电压指令(LVD) - 2014/35 / EU
电磁兼容指令(EMC) - 2014/30 / EU 
医疗器械指令(MDD) - 2007/47 / EC
有源植入设备指令(AIMD) - 90/385 / EEC
体外诊断医疗器械指令(INVMD) - 98/79 / EC
机器指令(MD) - 2006/42 / EC
限制使用某些有害物质(RoHS) - 2011/65 / EU
废弃电子电气设备指令(WEEE) - 2012/19 / EU
电池指令(BATTERY) - 2006/66 / EC
潜在爆炸性环境设备(ATEX) - 2014/34 / EU
能源相关产品的EcoDesign要求(ECODESIGN) - 2009/125 / EC
能源相关产品标签指令(LERP) - 2010/30 / EU
包装和包装废物指令(废物) - 2015/720
通用产品安全指令(GPSD) - 2001/95 / EC
个人防护设备指令(PPE) - 2016/425 / EU
关于民用爆炸物(ECU)的指令- 2014/28 / EU
烟火制品指令(PTA) - 2013/29 / EU
测量仪器指令(MID) - 2014/32 / EU
非自动称重仪器指令(NAWI) - 2014/31 / EU
索道装置规范(CWI) - 2016/424
升降机和升降机安全部件指令(LIFTS) - 2014/33 / EU
简易压力容器指令(SPVD) - 2014/29 / EU

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