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欧盟CE认证医疗器械MDR:您的公司无法按时完成该怎么办?

时间:2020-02-20 09:00 作者:admin 点击:

医疗器械CE认证新法规5月开始实行了,您的公司无法按时完成该怎么办?
       在2020年5月26日全面生效后,您的产品是否符合欧盟医疗器械法规(MDR)?自2017年引入欧盟MDR以来,医疗器械行业的公司已经经历了三年的过渡期,以根据新法规重新认证其产品并确保持续的市场准入。
医疗器械CE认证
      但是,缺乏指定机构和资源可用性的延迟增加了公司可能无法按时完成的可能性,行业代表也对这些挑战提出了担忧。根据最近的一项调查,只有27%的医疗设备制造商期望在截止日期之前完全合规。
 
如果您的公司尚未根据MDR重新认证其产品,则有个好消息:EU MDR规定允许制造商确保在截止日期之后仍可在市场上购买医疗设备。
 
要了解有关将哪些数据提交给指定机构的更多信息,请下载我们的指南,《公告机构:根据欧盟医疗器械法规认证您的产品》。
 
从指定的指定机构获得CE认证证书?
      建立了欧盟MDR法律框架的制造商可以根据法规的新要求获得欧洲合格认证(CE)认证。这必须通过一个由耐多药指定的指定机构来完成,该机构只有九个,尽管欧洲委员会表示已有44个现有的指定机构申请了指定。
医疗器械MDR认证
      CE认证是一种法规标准,用于确认产品在欧洲经济区可以安全销售和使用。没有单一的监管机构可以授予CE认证,这意味着公司有责任确定其要求并收集和验证适用的数据,以及其他任务。第三方解决方案支持公司获得此认证,但是指定机构仍将需要进行独立的合格评定,以确保产品能够投放市场。
 
合格设备的宽限期
      MDR的第120(3)条允许医疗器械指令(MDD)指定的指定机构更新或扩展根据MDD发行的证书。这些指定机构可以这样做直到2020年5月26日,为拥有MDD认证产品的公司提供宽限期。利用现有的医疗设备数据可以帮助公司收集他们需要的信息,以进行机构通知。
 
      此规定仅适用于尚未收到“重大更改”的产品(欧盟MDR法律文本第120(3)条),但在没有欧洲委员会的官方指导的情况下,确定什么构成“重大更改”表示进一步的挑战。此外,三组低风险的I类医疗设备(可重复使用的手术器械,处于无菌条件下的设备以及具有测量功能的设备)已获得额外的四年宽限期,前提是它们已完全符合MDD要求。 。
 
      该(EUDAMED)欧数据库医疗器械的延迟两年,同时,不提供任何合规宽限期。尽管直到2022年才需要向数据库进行电子报告,但MDR范围内的公司仍将需要满足公告机构的报告要求,尽管其格式和过程尚未定义。
 
申请限时减损
      制造商还可以在国家一级申请限时减损,以确保产品仍然可供患者使用。一旦获得国家批准,欧盟委员会便可以使这些减损适用于整个欧盟。减损通常有几个星期的时间限制,但从理论上讲,可以延长到允许机构批准的额外时间。
 
这些规定为医疗器械公司提供了在截止日期前面临的其他选择,以使他们的产品在市场上销售并提供给患者,尽管时间有限。充分利用这些规定仍需要付出巨大的努力,以确保收集准确的产品数据并将其提交给指定机构和其他当局。
 
通过使用强大的供应链数据管理系统(例如,“合规性遵守平台”),公司可以收集和管理满足各种法规(包括欧盟MDR第10.4节中的受限物质要求)所需的数据。

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