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医疗器械怎么获得CE认证和FDA批准?

时间:2020-01-10 10:32 作者:admin 点击:

FDA和CE认证批准:
当要保持与美国FDA法规和欧盟(EU)医疗设备指令(MDD)的一致性,这些法规已过渡到新的《医疗设备法规》(MDR)时,医疗设备公司无疑会遇到一些困难。
 
      2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,并参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。这项新法规将从2020年起全面生效,取代现行的规范医疗器械的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC。在我们撰写的上一篇文章中了解更多有关此的内容。
 
      对于那些获得FDA上市前批准的公司而言,斗争变得更加艰巨,因为他们发现MDD要求很复杂。如果一家公司希望将其产品/服务提供给美国和欧洲市场使用,则应了解一些通用但必不可少的条款和程序。
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证合格评定:
合格评定是制造商证明其医疗设备符合CE标记要求的过程和程序。这取决于产品类别。

欧盟分为四类:
1.一类
2. IIa 
类3. IIb 
类4. III类
 
FDA分为三类:
1. I 
类2. II 
类3. III类
 
显然,在美国提交的同类产品中,产品接受的上市前通知(510(k))要求与上市前批准(PMA)不同。
 
      欧盟产品批准呈件完全基于类别,并且每个呈件必须完全相同。因此,与具有最新综合510(k)或PMA应用程序的产品相比,具有表面510(k)的产品缺乏技术文档的产品将处于不利地位。
 
CE认证
欧盟技术文件与美国510(k)之间的异同
欧盟和美国市场中的公司有义务处理和汇编其产品的足够技术文件,以通过安全测试。
 
技术文件是欧盟的一个术语,用于描述为I类,IIa类和IIb类产品创建的文档。III类产品有一个不同的技术文件名,称为:Design Dossier。
 
在美国,该技术文件的等效项是:
1. 510(k)>用于与市场上已有产品相似的产品。
2. PMA应用> III类和高风险II类设备必需。
 
MDD在附件I中列出了可能影响医疗设备安全性的因素清单。它构成产品应遵守的基本要求的基础。
 
技术文件还包括欧洲规范(EN)协调标准和其他对于通过EN合格标准很重要的标准。
 
      有数百种适用于医疗设备的EN协调标准,这些标准可以分为影响设备的两类因素。其中包括风险评估,包装,标签和说明。另一个包括更医学上倾向于使用的因素,例如伽玛或环氧乙烷灭菌。如果没有适用的欧洲标准,则其他标准(例如国家或国际标准)将生效。
 
不用说要声称符合标准,应该以各种评估的结果为后盾,例如风险分析,测试结果,安全报告,临床试验数据等。
 
      欧盟文档比FDA更详细和结构化,但是,好消息是,FDA已增加了其要求的信息范围,其中包括用于风险分析的技术和安全标准。因此,将要申请FDA认证或最近已完成流程的公司显然将满足大多数欧盟要求
 
这将我们带到最后一部分,即无菌和非无菌设备。
 
无菌和非无菌设备的质量保证
      欧盟不允许这些公司在制造和包装过程中向设备过量使用化学药品,FDA允许使用更高水平的消毒剂,这使得美国制造商很难通过欧盟对无菌设备的质量体系要求。I类非无菌设备应能够满足欧盟要求的85%。
 
标签翻译
使过程变得有些困难的另一个重要因素是多种语言的翻译。如果公司要在所有15个欧盟国家/地区销售设备,则可能需要12种语言的标签翻译。
 
 
许多人面临着如何弥合这些制度之间的鸿沟,以在两个市场上获得产品准入的挑战。获得FDA上市前批准的公司会发现MDD要求很复杂。
 
      此外,在美国,同一类别产品的提交历史上对上市前通知(510(k))的要求与上市前批准(PMA)不同,而欧盟产品批准提交则完全基于类别,并且每次提交都必须满足完全相同的要求。
 
      在欧盟,术语“技术文件”用来描述该文件是针对I类,IIa类和IIb类产品编写的。III类产品有一个不同的技术文件,称为:设计档案。在技​​术文件中,欧盟要求以比FDA要求更为详细,结构化和特定的方式来组织文档。MDD在附件I中列出了建立最低安全考虑的基本要求。
 
美国医疗器械制造商在无菌器械和非无菌器械的质量体系要求方面面临着更大的挑战。
 
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