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电子香烟CE认证标准指令2014/40/EU

时间:2019-12-16 14:56 作者:admin 点击:

电子香烟CE认证
电子香烟人们对含尼-丁产品(NCP)的监管非常感兴趣,帮助吸烟者打破对烟草产品尼-丁的依赖,电子烟作为香烟的替代品。
 
两项指令适用于含尼-丁产品的监管:
1.烟草制品指令2014/40 / EU
2.医药产品指令2001/83 / EC
3.只有一个指令可以适用于任何特定产品,相应的指令将由制造商的声明和规范确定。
电子香烟
电子烟CE认证烟草制品指令
如果电子烟制造商未提出医疗索赔并满足以下标准,则适用烟草制品指令(TPD):
1.最大墨盒/罐尺寸2毫升
2.最大补充容器容量10毫升
3.最大浓度为20毫克/毫升尼-丁
4.在这种情况下,欧洲成员国必须从2016年5月20日起采用TPD中规定的措施。成员国的指定主管当局将负责监管和监督。没有要求通知机构参与TPD规定的电子香烟。如需进一步的建议,请访问MHRA网站 - 电子香烟:消费品法规。
 
药用产品指令
对化学物质成瘾是一种医学状况,任何声称用支持性临床数据治疗成瘾的产品属于药品指令(MPD)。
 
      不符合上述TPD标准的电子香烟受MPD管制,制造商必须获得含有尼-丁产品(NCP)的人用医药产品的上市许可 - 参见法律框架。公告机构不参与批准医药产品的上市许可。然而,由于电子烟包含诸如电池和加热元件的组件,因此与医疗设备相关的立法也是相关的。由于在许多情况下,与含尼-丁产品分开供应的电子烟的输送/管理部分将被视为医疗设备,因此需要根据医疗设备规定进行CE标记。
 
NCP(药品)和单独提供给NCP(设备)的输送系统的应用可以并行运行。所有认证机构和药品代理商合格评定均已成功完成,即可颁发CE证书。
 
      电子/电子产品等电子烟属于CE标志,因此符合3种不同指令的要求:2006/95 / EC - 低电压指令2004/108 / EC - 电磁兼容指令2011/65 / EU - 指令ROHS低电压指令仅适用于产品配备外部电源(直接连接到230V的电源)用于为香烟充电的情况。
 
      该指令根据产品类型和最终应用,制定了一系列满足其基本要求的标准,对于电子设备的通用电源,可以验证这些电源符合EN 60950和EN 61558,建议是在市场上找到并使用已经由欧洲认证机构认证的电源(TUV,VDE,NEMKO,DEKRA ......以及许多其他在本地运营的电源,即使在亚洲市场也是如此)。
认证电话
      EMC指令适用于所有电气/电子产品,电子烟(也没有电源)属于指令范围,因此必须检查是否符合统一标准,对于电子烟,协调标准EN 61000-6-1(排放)和EN 61000-6-3(免疫)或作为EN 55022和EN 55024的替代.ROHS指令涉及限制使用某些有害物质。
 
      电气和电子设备限制物质是铅,镉,汞,六价铬和多溴联苯(PBB和PBDE),其浓度可低于0.1%(镉为0.01%),必须对构成香烟和所有附件的每种均质材料进行分析,以验证这些物质是否存在或少于限量,均质材料是一种不能分解成电气和机械子集的材料。
 
      新的ROHS认证指令更准确地定义了各种经济运营商(制造商,进口商,分销商)的义务,并介绍了产品的CE标志和符合性声明的问题,基本上CE标志的产品必须符合召回(LVD + EMC)的所有指令,但也必须符合ROHS,在主管当局控制的情况下(GdF,商会,Nas等......然而,简单的符合性声明已不再适用,事实上,制造商(或非欧盟的经销商)有义务建立技术档案(对于每种产品或系列产品),除了关于产品的一系列技术信息外,还必须包含所有测试。
 
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