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医用防护手套CE认证的检测标准EN 374-5

时间:2020-02-29 11:29 作者:admin 点击:

      防护手套在欧盟市场上销售的产品必须有CE认证标志,CE标记是强制性的,当他们的法规将其作为一项要求时。在这种情况下,它必须 出现在容器和包装上向用户展示该产品符合基本的安全和健康标准。尽管如此,并不是所有的产品都必须包括它。
医用一次性手套CE认证
欧盟立法与PPE:
     欧洲联盟颁布了若干条例,以改善工作中的健康和安全,并确保高质量的个人防护设备。“个人防护条例”(欧盟)第2016/425号涉及个人防护设备的制造和销售。它规定了法律义务,以确保欧洲市场上的个人防护设施提供最高水平的保护,使其免受危害。贴在PPE上的CE标记提供了这种保护的证据。
 
个人防护设备(PPE)指:
1.设计和制造供人穿戴或持有的设备,以防止对该人的健康或安全造成一种或多种危险;
2.(在第1点中)对其保护功能必不可少的设备的可互换部件;
3.(第1点所提述的)并非由人持有或佩戴的设备的连接系统,而该等设备的设计目的是将该设备连接到外部装置或可靠的锚固点,而该等设备的设计并非永久地固定,且无须在使用前进行紧固工程。
 
PPE规例(欧盟)2016/425
      “PPE条例”与“新立法框架”政策相一致,并与第89/686/CE号指令相比,略微修改了产品的范围和风险分类。明确了经济经营者的单据义务。由于这是“新办法”指令,制造商或其在欧盟的授权代表可以直接遵守技术要求或符合欧洲统一标准。后者提供了符合基本健康和安全要求的推定。
医用一次性手套PPE认证
用于CE认证防护手套的一些产品标准:
防护手套.一般要求和试验方法
EN 388:防止机械风险的防护手套
EN 374-1:化学品和微生物防护手套
EN 374-5:防护手套,防止危险化学品和微生物
EN 407:防热防护手套
EN 511:防寒手套
EN 659:消防员防护手套
EN 12477:焊工防护手套
 
手防护套CE认证需要满足的条件:
个人防护装备(EPI):根据欧洲第89/686/CEE号指令(由第1407/1992号皇家法令转位)。
在这一类别中,发现了“金球奖”、“保护服装”和“口罩”(FFP)。
 
医疗器械(PS):
根据第93/42/CEE号指令(由第1591/2009号皇家法令转位)。
在这里,金球奖再次被发现,以及确定的一次性衣服,如白色外套和外科口罩。
 
如你所见,防护手套出现在这两个类别中,因为这个原因,他们被认为双产品,这必须服从双方的要求.
 
根据CE认证标识要求的符合性证明,这两项指令都要求撰写和签署一份声明,称为批准CE声明,这在买方面前证明了产品法规的遵守情况。
 
按照这个 基本产品,包括在PS 1中圣类型和在EPI 1中圣类别,这个声明就足够了关于其在欧洲联盟商业化的文件。
 
违背按PS 2分类的产品Nd和3RD类型(外科手套)和EPI 2Nd和3RD类别(化学和生物保护手套)必须得到通知组织的认证。证书必须作为产品文档的一部分保存。此外,通知的组织标识号必须按照CE认证标记打印在产品包装上。
 
尽管如此,并不是所有的产品都必须遵守这些要求,有些产品往往会造成混乱。因为他们明显的目的。这就是大部分织物,非织物或塑料一次性衣物,例如:工作服, 外套,马裤,围裙诸若此类。其他物品也会出现这种情况,例如纤维素制品(烘干机线圈、毛巾等),可回收袋或者托盘等等。
 
这些项目不包括在前面描述的两个类别中,也不包括在管理CE认证标记的其他指令中。因此,他们必须没有CE认证标志。它们是健康项目,在大多数情况下防止用户弄脏。
 
 
根据“(欧盟)2016/425号条例”对PPE的分类如下:
第一类只包括以下最低风险:
浅机械损伤
接触作用弱或长时间接触水的清洁材料
与不超过50°C的热表面接触
暴露在阳光下对眼睛造成的损害(在观察太阳期间除外)
非极端性质的大气条件
 
第二类包括第一类和第三类所列风险以外的其他风险。
 
第三类只包括可能造成非常严重后果的风险,如死亡或与下列有关的对健康的不可逆转损害:
1.危害健康的物质和混合物
2.缺氧大气
3.有害生物制剂
4.电离辐射
5.高温环境,其影响可与气温至少100℃的环境相媲美。
6.低温环境,其影响可与气温-50℃或更低的环境相媲美
7.从高处坠落
8.电击带电作业
9.溺水
10.手持式链锯割伤
11.高压射流
12.枪伤或刀伤
13.有害噪声