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新的欧盟MDR报告要求将于2020年到来

时间:2019-12-17 10:24 作者:admin 点击:

新的欧盟MDR报告要求将于2020年到来
      跟上不断变化的合规环境可能具有挑战性。从越来越多的标签要求到其他报告标准,公司必须始终遵守合规期限,否则将面临各种处罚风险,2017年,欧盟(EU)医疗器械法规(MDR)的更新增加了另一项要求:欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)
 
      在医疗器械协调小组的欧洲委员会的开发下,EUDAMED是公司向成员国报告产品和提供数据的工具。由于完工延迟但计划在2020年第一季度完成,因此公司准备在2020年第二季度之前报告其产品或业务中断风险变得越来越重要。
 医疗器械
      对于进入欧洲经济区(EEA)的产品,欧盟MDR2017/745的更新将上传到EUDAMED部分市场审批流程中,欧盟MDR第33和34条直接针对EUDAMED和供应商的要求,强调了EUDAMED未来作为所有通过欧洲经济区的产品的储存库的作用。此更新还改变了市场审批的性质,使得通知机构在执法方面发挥更大作用,而不是仅将其视为制造商获得市场批准的支持机制。
 
      在部署EUDAMED之前被批准放置在EEA市场上的现有产品在认证到期之前不必向数据库报告。但是,所有续订都必须通过数据库。虽然EUDAMED所需的数据尚未最终确定,但可能包括:
 1.有关制造商和授权代表的详细信息。
2.设备信息,例如证书编号和状态。
3.设备的销售地点,批号和序列号。
4.对产品进行的任何临床调查。
5.欧盟的集中式数据库有许多预计的好处。一旦产品数据得到验证,主管当局将向该制造商,代表或进口商提供注册号(SRN),以便更容易跟踪产品。这个单一的集中式数据库还支持上市后监控,并且可以在整个欧洲经济区和全球范围内共享数据,但重要的是要注意,注册并不能证明所有地区的合规性,只有那些受欧盟MDR影响的地区。

最后,随着转向消费者可见性,数据库允许公众查看与他们使用的产品相关的数据,使他们能够做出更明智的决策。   
 
我们的化学报告模块是该平台的一部分,可自动化欧盟MDR数据收集和管理流程。