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    欧盟认证动态

    REACH认证法规：供应链峰会系列的问答

    时间：2019-08-12 18:35 作者：admin 点击:次

    REACH认证法规：供应链峰会系列的问答
          符合《化学品注册、评估、授权及限制(REACH)规例》不断演变的规定，是维持欧盟市场准入的关键。在圣地亚哥举行的供应链峰会系列活动上，Assent的总法律顾问特拉维斯•米勒(Travis Miller)讨论了管理REACH合规的核心问题和最佳实践。
     
    与会者有机会就他的发言提出后续问题。本博客以这些问题和他的回答为特色。
     reach认证

    您如何看待即将出台的欧盟医疗器械法规(MDR)对REACH法规的影响?这是否会使REACH法规遵循更具挑战性?
     
    这将取决于医疗设备社区是否成功地推动所有供应商全面披露材料(FMDs)。如果是的话，可以利用供应商的FMD数据来支持REACH。如果没有，就不会产生什么影响，也不会提高效率。

     
    我们应该如何管理分销商的遵从性?
    法规遵循文档的获取必须在一开始就签订合同，或者作为服务付费，或者由分销商自愿提供。另一种方法是跳过分销商，对所有购买的部件进行制造商声明。

     
    只有部分电子元件供应商报告说铅是一种非常值得高度关注的物质(SVHC)，而其他供应商则没有。谁是对的?
     
    Lead是欧盟REACH下的SVHC。您可以在这里查看完整的列表。

     
    你对REACH附件五有什么指导意见吗?
     
    REACH附件五列出了被认为不适当或不必要登记的13大类物质。豁免登记适用于符合附件五有关类别所列条件的物质。附件五是完备的，你可在此找到官方指引文件。

     
    随着时间的推移，覆盖范围似乎在扩大，覆盖越来越多的化学品。你认为这种趋势会结束吗?
     
    由于REACH的使用，我们理解所使用材料的方式发生了变化。REACH不仅仅是一个规则列表;这是一个转变，从假设所有的化学品都是安全的，直到证明是有害的。相反，它假定所有的化学物质在被证明是安全的之前都是危险的。这就是所谓的预防原则。


    铅被列为SVHC，是黄铜的一个组成部分。黄铜几乎在每一种有触点的产品中都有最终用途。我如何在我的报告中管理这个?
     
    在这个阶段，lead可以声明为SVHC。Assent将建议与适当的物质信息交换论坛(SIEF)和/或行业协会进行接触，以确保及时提交授权申请。

     
    要确保您在降低风险的同时在测试方面具有成本效益，使用REACH的最佳方法是什么?
     
    首先，开发符合行业标准尽职调查(特别是IEC 63000)的多策略合规方法。然后，将供应链申报采购和合同语言作为尽职调查的主要来源。最后，只将第三方测试作为最后的手段，因为它是达到遵从性的最昂贵和最不稳定的选项。

     
    如果我的公司是经销商，我是否只经营商品?
     
    答案取决于你分配的是什么。如果你只是分发文章，那么是的。如果您也在分发物质和混合物，那么这些要求也适用。

     
    REACH仍然允许产品中含有svhc，只要它们已经被报告，那么为什么供应商如此害怕在他们的材料中含有svhc呢?
     
    虽然在一篇文章中有一个SVHC只要求披露，他们总是被评估为排除在欧盟市场之外。由于对某些物质的限制，许多公司将寻求在产品设计中先发制人地使用含有svhc的相成分。

     
    限制有害物质(RoHS)指令和REACH计算有什么区别?
     
    实际上，它们非常相似。从法律上讲，RoHS定义为均质材料级，REACH定义为物品级。

     
    如果SVHC级别低于1%，您是否需要在遵从性证书上披露它?
     
    在REACH之下，SVHC的公开阈值按文章级别的权重计算为0.1%。您可以阅读更多关于REACH下的义务，或下载Assent的电子书《REACH手册:SVHC遵从性指南》。