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iec 60601-2-65口腔内X光设备安全基本性能要求

时间:2019-06-02 16:01 作者:admin 点击:

新修订iec 60601-2-65口腔内X光设备的安全和基本性能要求
      这个国际电工委员会(Iec)已发布iec 60601-2-65:2012+a1:2017医疗电气设备。这一修正详细说明了口腔内X光设备的基本安全和基本性能的特殊要求。这个标准现在可以在IEC上使用。
口腔设备
iec 60601-2-65范围:
更换:本国际标准适用于牙科口腔X射线设备及其主要部件的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备。
 
本标准的范围仅限于X-RAY设备,其中X-RAY TUBE组件包含高压变压器组件。
 
牙科额外X射线设备不在本标准范围之内
 
注1:牙科口腔X射线设备中的X射线发生器总是包含一个X射线单块组件。因此,在这个特定的标准中,X-RAY TUBE组件的概念被X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY所取代。
 
注2:主要部件可以是例如X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY和ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR。
 
注3:受光刺激的荧光板及其读取器(硬件和软件)不在本标准的范围内,因为它们在患者环境中没有电气应用部件,并且不是ME设备。
 
符合IEC 60601-2-63,IEC 60601-2-44,IEC 60601-2-54,IEC 60601-2-45或IEC 60601-2-43范围的ME设备和ME系统不在本发明的范围之内特别标准。本国际标准的范围也不包括放射治疗模拟器和用于骨或组织吸收密度测定的设备。不包括在范围内的ME设备也打算用于牙科放射科。
 
在其特定范围内,本特定标准的条款取代并取代IEC 60601-2-7,医疗电气设备 - 诊断X射线发生器和IEC 60601-2的高压发生器安全的特殊要求 - 32,医用电气设备 - X射线设备相关设备安全的特殊要求。
 
注4:先前在IEC 60601-2-7和IEC 60601-2-32中规定的X射线发生器和相关设备的要求已包含在IEC 60601-1:2005(Ed3)或特定的标准。因此,IEC 60601-2-7和IEC 60601-2-32不是IEC 60601-1第3版DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT方案的一部分。
 
针对集成X射线管组件的所有要求均包含在此特定标准中。因此,IEC 60601-2-28不适用于本标准范围内的ME设备。

 
iec 60601-2-65文件历史:
2017年5月1日
医用电气设备。第2-65部分:牙科口腔内X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求
更换:本国际标准适用于牙科口腔X射线设备及其主要部件的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备。该...
 
2017年5月1日
修订1医用电气设备 - 第2-65部分:牙科口腔内X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求
 
2012年9月1日
医用电气设备。第2-65部分:牙科口腔内X射线设备基本安全和基本性能的特殊要求
更换:本国际标准适用于牙科口腔X射线设备及其主要部件的基本安全和基本性能,以下也称为ME设备。该...

 
iec 60601-2-65文件参考:
IEC 60336 - 医用电气设备 - 医用诊断用X射线管组件 - 焦点特征CORRIGENDUM 1
IEC于2006年 5月1日发布
本国际标准适用于医用诊断X射线管组件中的FOCAL SPOT,在X-RAY TUBE VOLTAGE上运行,最高可达200?? kV。这个国际......
 
IEC 60601-1-3 - 医用电气设备 - 第1-3部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准:诊断X射线设备中的辐射防护
IEC于2013年 4月1日发布
本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能,以下简称ME设备和ME系统....
 
IEC 60601-1-10 - 医用电气设备 - 第1-10部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 并列标准:生理闭环控制器开发要求
IEC于2013年 11月1日发布
本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能,以下简称ME设备和ME系统....