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医疗器械的临床和生物学评价

时间:2019-12-18 13:55 作者:admin 点击:

  医疗器械的临床和生物学评价

  根据MDD 93/42 / EEC附录I“基本要求”第6a条和附录X,必须进行临床评估,以证明当与医疗器械的预期性能进行权衡时,意外的副作用不构成不可接受的风险。

  根据MDD附件X,“作为一般规则,确认符合性......以及评估副作用和利益/风险比的可接受性....... 必须基于临床数据。“

  医疗器械

MEDDEV 2.7 / 1 rev4和临床评估:

  新的欧洲指南MEDDEV 2.7 / 1 rev4(2016年6月)提供了制造商生成和持有的临床数据的说明(第8.1节)或通过文献检索(附录A4)检测。

  与之前版本的MEDDEV的主要区别在于,现在“等效设备”的数量限制为一个而不是无限数量。此外,必须每年对高风险医疗器械进行临床评估的修订和确定,并根据其潜在风险对其他医疗器械进行2至5年的检查和确定。

  根据所有汇总数据,可以决定这些临床数据是否足以显示设备的利益/风险概况的可接受性。如果临床数据被认为不显示有关该装置的预期用途,适应症,禁忌症和副作用的临床特性,那么至少必须进行市场后续研究(PMCF)以调查长期影响,可用的临床数据没有充分描述。

  如果由制造商持有以及在文献检索期间发现的临床数据不适用于所考虑的医疗器械,因为没有可识别的等效器件或该器件是新颖的或创新的,则必须根据ISO 14155进行临床试验被执行。

  
生物学评价

  根据MDD 93/42 / EEC附件I“基本要求”第7条和欧盟成员国法规,每个医疗设备制造商必须证明其设备不会造成潜在的生物风险。这适用于与人体直接或间接接触的医疗设备。标准EN ISO 10993-1“风险管理过程中的评估和测试”和美国FDA指南“使用国际标准ISO 10993-1,医疗设备的生物评估 - 第1部分:风险管理过程中的评估和测试( 2016年6月)“在风险管理过程中提供实现这一要求的途径,作为每个设备的整体评估和开发的一部分。

  为避免将最终产品用于生物学研究而产生不受欢迎的意外,材料选择应在开发过程中开始。在器械制造中使用的材料的选择及其生物相容性评估应首先考虑直接或间接组织接触的可能性,以及关于制造材料的任何可用信息,例如,每种组分材料的化学配方包括粘合剂,已知和可疑的杂质,以及与加工相关的成分。应考虑其最终成品形式的装置以及可能的可浸出化学品或降解产物与装置的整体生物相容性评估的相关性。

  制造商应使用众所周知的适合预期用途的材料,并假定其具有生物相容性。根据材料,制造过程和预期用途,可以通过文献检索来满足一些必要的调查,并且可以限制动物测试。

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