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欧洲IFU消毒医疗器械指南

时间:2019-05-28 10:20 作者:admin 点击:

  欧洲IFU消毒医疗器械指南

  监督欧盟医疗器械市场监督的主管当局的执法单位已经发布了针对可重复使用和可再消毒的医疗器械的使用说明(IFU)的新指南,该指南是在成员国报告的几种不合规情况之后发布的。

  欧盟使用说明书针对可重复使用和可重复使用的医疗器械的指导欧盟委员会(COEN)的合规与执法工作组发布了新指南,重点关注欧盟主管部门的执法活动。欧洲委员会的代表以及主管当局的代表参加了这个工作组。

消毒医疗器械

  COEN讨论了如何解释立法以及如何处理不合规的公司,以及涉及多个成员国的合规案例。

  与IFU相关的问题

  多年来,我一直代表荷兰参与这一组,我也参与了一个项目,研究使用非医疗设备提供的使用说明书(IFU)的质量,但是必须在使用前进行消毒。

  这些IFU可以看到很多问题,例如:

  1.没有提供IFU;

  2.IFU提到的灭菌方法与欧洲常用的灭菌方法不同;

  3.使用非公制单位;

  4.遵循说明不太可能导致完全无菌的设备

  5.解决不足之处的新指南

  COEN现在已经产生了指导性文件(“ 我 nstruction ˚F或ü本身可重复使用和再消毒的医疗器械”)所需要的IFU时解释说,和什么样的信息应该提供。该指南还为两个附件中的检查表提供了理由。

  附件1基于EN ISO 17664,提供了对制备,清洁,消毒和灭菌过程的全面,系统的概述,包括检查,维护,测试和包装。附件2涉及根据EN ISO 14937评估可重复使用医疗器械再加工的验证。虽然这些附件是基于标准的,但它们不应取代它们。因此,强烈建议继续参考ISO标准,以证明符合基本要求。

  这是一份指导文件。这意味着它不是立法。最终,法官将确定立法的最终解释。但另一方面,当您验证IFU的合规性时,您可以依靠主管部门使用此核对表。

  换句话说:在检查员做之前,自己使用此清单。

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