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电子标签:电子格式的医疗器械使用说明(IFU)

时间:2019-05-28 10:10 作者:admin 点击:

  电子标签:电子格式的医疗器械使用说明(IFU)

  标签是医疗设备制造商提供的信息,包括标签(在设备和包装上)和使用说明(IFU)中的数据,以及营销材料。关于医疗器械指令MDD 93/42 / EEC,附件I基本要求(ER)的评论,随后关于IFU必须“在所提供的传单中列出”的讨论和辩论,电子标签变得越来越被体外接受2007年1月发布指导文件后的诊断医疗器械。指令2007/47 / EC于2007年秋季发布,为电子标签打开了机会(虽然是一个小的计算机会,下面将进一步说明)。

电子标签

  欧盟委员会成立了一个特设电子标签专家组,该组在2008年举行了两次会议,并于2008年秋季,标准EN 1041:2008吉祥地宣布了电子标签。

  
IVD指导MEDDEV 2.14.3

  医疗器械专家组发布了MEDDEV 2.14.3,Rev。1,标题为“为IVD医疗器械提供IFU和其他信息”,以便“以”其他格式“向制造商提供有关如何提供IFU和其他信息的建议”而不是“或”通过不同的供应方式。“ 虽然该指南不具有法律约束力,但它是欧盟首次涉足 医疗器械电子标签。不同的媒体被定义为除纸之外的格式,例如CD-ROM或DVD,并且不同的供应方式是通过传单或其他公开材料向设备提供IFU的概念。示例可能包括通过传真或互联网分发IFU规定的销售人员。

  回想一下,体外诊断设备指令IVDD 98/79 / EC不在ER中使用“传单”。此外,MEDDEV仅用于专业用户的体外诊断医疗设备。

  自检体外诊断医疗设备仍必须包括纸质格式的IFU,以及用于医疗点设施的体外诊断。

  如果您认为专业用途的体外诊断医疗设备的IFU可以通过不同的媒体和不同的供应方式轻松提供 - 再次考虑。

  必须满足九个条件。特别是,当IFU以非纸质形式提供时,必须有免费的联系电话号码。这是为专业用户提供通过传真,邮件(老式邮政服务)或电子邮件请求IFU的简便方法。为了使其更加困难,请注意,在欧盟所有成员国中发挥作用的一个免费联系号码几乎是不可能的。

  
指令2007/47 / EC修订MDD 93/42 / EEC:

  指令2007/ 47/EC中的一份简介(没有法律价值的初步介绍性材料)指出,应该提供一种流程,以允许制造商提供的信息“通过其他方式可用”。指令2007/47/EC修改了第11条,包括第14段,其中阐明了修改MDD 93/42/EEC以允许通过其他方式提供信息的过程,将符合comitology的监管框架(“审查的监管程序”,第1999/468/EC号决定,第2006/512/EC号决定对其进行了修订)。

  委员会是指监督欧盟委员会实施的委托行为的委员会制度。因此,在这种情况下,由成员国代表组成并由欧盟委员会代表担任的委员会将审查欧盟委员会关于电子标签的措施草案。如果委员会同意,将与欧洲议会和理事会分享这些措施草案。

  如果欧洲议会或理事会不反对,欧盟委员会将采用电子标签措施。

  欧盟委员会电子标签特设小组于2008年3月和10月举行会议。虽然讨论了委员会程序将是用于实施电子标签的过程,但该小组奇怪地未定于2009年举行会议。

  
EN 1041:2008:

  除了本段所述信息外,EN 1041,医疗器械制造商提供的信息,是根据欧盟委员会授予欧洲标准化委员会的授权进行修订的。替代标签被描述为“任何形式的电子可访问信息(CD / DVD-ROM,互联网或其他模式)”。

  附件B以电子格式提供有关医疗器械IFU的指导。附件提供了制造商在通过其他方式提供此信息之前应在风险评估中考虑的四个问题。再一次,专业用户的医疗设备仅建议替代供应机制。此外,该信息的格式应在设备的包装上或与包装上标明。需要注意的是,如果要求,应立即免费提供纸质IFU。

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