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进入欧盟市场:邻苯二甲酸盐法规

时间:2019-05-25 10:37 作者:admin 点击:

  邻苯二甲酸酯是一种无处不在的化学品家族,产品种类繁多。研究表明它们可能对人类健康产生不利影响,导致欧盟(EU)采取立法措施限制其使用。制造商和供应商必须了解这些法规才能保持合规。

  邻苯二甲酸酯,通常称为邻苯二甲酸酯,是一系列合成化学品,在各种消费品中具有多种应用,它们在我们日常生活中的无处不在源于它们作为廉价添加剂的实用性。它们的主要用途是作为聚合物和橡胶材料的增塑剂。此外,它们可用作分散剂,肠溶衣,乳化剂,胶凝剂,增溶剂(溶剂),稳定剂或粘度控制剂。

邻苯二甲酸酯

  邻苯二甲酸盐有多种材料,包括:

  1.粘合剂和密封剂

  2.贴花和印花图案

  3.油漆和类似的表面涂层材料

  4.聚氨酯(PU)

  5.橡胶材料

  6.软质或柔性聚合物或塑料

  7.乙烯基聚合物,如聚醋酸乙烯酯(PVA),聚氯乙烯(PVC)和聚偏二氯乙烯(PVDC)

  这种多样化的使用意味着它们存在于各种消费产品中,包括DIY产品,医疗设备,食品接触材料和物品(FCM),包装,运动设备,油漆和玩具。

  
负面影响

  人类可能通过吸入,皮肤接触或摄入而暴露于邻苯二甲酸盐,因为它们不与其基质材料化学结合,并且可通过蒸发或迁移释放。这引起了一些邻苯二甲酸酯威胁人类健康的担忧,研究表明邻苯二甲酸酯与干扰内分泌(激素)系统,男性生育问题,肥胖和糖尿病有关。

塑料

  根据欧盟法规(EC)1272/2008-物质和混合物的分类,标签和包装(CLP法规),几种邻苯二甲酸盐被列为生殖毒性1B类物质。

  
这些包括:

  1.邻苯二甲酸苄酯(BBP)

  2.邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯,DEHP)

  3.双-(2-甲氧基乙基)邻苯二甲酸酯

  4.邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

  5.邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)

  
了解邻苯二甲酸盐在不同的欧盟法规中是如何受到监管的:

  REACH - 法规(EC)1907/2006

  指令2008/98 / EC'浪费'

  指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'

  指令2011/65 / EU'RIMER Recast'

  法规(EU)10/2011'食品接触塑料'

  
欧盟法规

  自1999年以来,欧盟一直限制六种邻苯二甲酸盐 - BBP,DBP,DEHP,DIDP(邻苯二甲酸二异癸酯),DINP(邻苯二甲酸二异壬酯)和DNOP(邻苯二甲酸二正辛酯) - 用于玩具和儿童护理用品。与其他邻苯二甲酸盐,这6种受REACH法规和其他几项法规的管制。

  
REACH - 法规(EC)1907/2006

  化学品的注册,评估,授权和限制(REACH)是物质管理的综合立法。关于邻苯二甲酸盐的规定包括:

  附件XVII中关于生殖毒性1A或1B类物质的条目30(见表1)

  附件XVII中有关BBP,DBP,DEHP,DIBP,DIDP,DINP和DNOP的条目51和52(见表1)

  高度关注物质(SVHC)在授权候选清单上

  授权清单上的SVHC(附件XIV)

REACH法规附件XVII规定的邻苯二甲酸盐
条目号码 物质 范围 要求(除非另有说明,规定目前有效)
三十 再毒性类别1A或1B 物质 <CLP法规下的特定浓度限值(SCL)或通用浓度限值(GCL)
其他物质的成分
混合物
 
51 塑料材料中的BBP,DBP,DEHP和DIBP    
用作玩具和儿童护理用品中的物质或混合物 单独或组合<0.1%
在市场上放置含有BBP,DBP和DEHP的玩具和儿童护理用品 单独或组合<0.1%
在市场上摆放含有BBP,DBP,DEHP和DIBP的玩具和儿童护理用品 单独或组合<0.1% 
 
(自2020年7月7日起生效)
在市场上放置物品(玩具和儿童护理用品除外) 单独或组合<0.1% 
 
(自2020年7月7日起生效)
52 DIDP,DINP和DNOP采用塑化材料制成    
用作可放入口中的玩具和儿童护理用品中的物质或混合物 ≤0.1%(合并)
放置可放入市场口中的玩具和儿童护理用品 ≤0.1%(合并)

 

  表1. REACH法规附件XVII规定的邻苯二甲酸盐

  值得注意的是,SVHC在候选清单和授权清单(附件XIV)中的义务是完全不同的。

  
义务 - 候选人名单

  REACH法规第33条“物品物质信息传播义务”:

  含有浓度大于0.1%的SVHC的物品的供应商有义务向物品的接收者提供足够的信息以允许安全使用该物品。最低要求是SVHC的名称

  如有要求,必须在45天内向消费者提供相同的信息

  REACH法规第31(3)(b)条“安全数据表(SDS)的要求”:

  如果非气态混合物含有至少一种SVHC且其浓度等于或大于0.1%,则根据CLP法规未被分类为危险的混合物的供应商有义务根据要求向接收者提供SDS。

  
REACH法规第7条“物品中的物质通知”:

  如果满足以下两个条件,含有SVHC的物品的制造商或进口商有义务通知欧洲化学品管理局(ECHA):

  SVHC超过0.1%

  每个欧盟制造商或欧盟进口商每年(全部)物品中的SVHC总量超过一吨

  当SVHC被添加到候选清单中时,制造商和供应商有六个月的时间通知ECHA。

  注意:REACH法规第3(3)条将物品定义为在生产过程中赋予特殊形状,表面或设计的物品,该物品在很大程度上决定了其功能,而不是其化学成分。REACH第7条第(2)款和第33条规定的物品中SVHC的阈值限值为0.1%适用于生产的物品。“复杂物品”,例如玩具车,家具或圆珠笔,限制适用于整篇文章中的每个组件物品(整个产品)。

  
义务 - 授权清单(附件XIV)

  除非公司获得豁免或已获得欧盟委员会(EC)的授权,否则禁止在授权清单中使用物质。使用必须停止物质的“日落日期” - 通常在列出后18个月。如果授权申请是在其“日落日期”(最近申请日期)之前至少18个月提出的,则允许其使用,直至对申请作出决定为止。这些SVHC不适用于进口到欧盟的物品。

  
其他欧盟法规

  指令2008/98 / EC'浪费':

  修订关于废物的指令2008/98 / EC的指令(EU)2018/851要求ECHA建立一个新的数据库,以便在2020年1月5日之前提交信息。这是针对废物处理运营商,并根据要求提供给消费者。该数据库除其他外包括在候选清单上制造,进口或销售含有SVHC的物品的公司提交的信息。成员国应确保有条款在文章(REACH第33(1)条)中传达SVHC的物品的供应商应从2021年1月5日起提供此信息。

  指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)':

  除非获得豁免,否则在玩具中禁止根据CLP法规归类为CMR物质的邻苯二甲酸盐和其他化学品(TSD,附件II,第III部分“化学性质”)。

  指令2011/65 / EU'RIMER Recast'

  该指令于2015年修订,规范了电气和电子设备(EEE)中的BBP,DBP,DEHP和DIBP。该修正案要求EEE产品需要电流或电磁场,以实现至少一个预期功能,以符合2019年7月22日的这四种邻苯二甲酸盐(Directive(EU)2015/863)。这些是对铅,镉,汞,铬(VI),多溴联苯(PBBs)和多溴联苯醚(PBDEs)的现有限制的补充。

  
法规(EU)10/2011'食品接触塑料':

  允许使用BBP,DBP,DEHP,DIDP和DINP作为添加剂或聚合物生产助剂

  允许使用DBP和DEHP作为增塑剂重复使用FCMs用于非脂肪食品

  允许使用BBP,DIDP和DINP:

  重复使用FCM的增塑剂

  一次性FCM中的增塑剂,用于非脂肪食品,婴儿配方奶粉和后续配方奶粉(指令2006/141 / EC)或加工的谷物食品和婴幼儿婴儿食品(指令2006/125 / EC)

  允许使用二烯邻苯二甲酸酯(DAP)作为起始物质,但DIBP未经授权。这些受管制的邻苯二甲酸盐受特定迁移,总特定迁移和技术支持代理的要求(见表2)。

法规(EU)10/2011规定的邻苯二甲酸盐
项目 邻苯二甲酸    
需求
技术支持代理(除非另有说明,否则为最终产品) 特定迁移限值(MG / KG)
1 BBP * ≤0.1% ≤30毫克/千克
2 DBP * ≤0.05%(最终产品中的聚烯烃) ≤0.3毫克/千克
3 DEHP * ≤0.1% ≤1.5毫克/千克
4 DIDP * ≤0.1% ≤9mg / kg(DINP + DIDP)
DINP * ≤0.1%
6 DAP 没有限制 未检测到(≤0.01mg / kg)

*≤60mg / kg,作为总特定迁移限制的第32组限制的一部分

  表2.“食品接触塑料”下邻苯二甲酸酯的限制

  
其他要求

  进入欧盟市场的制造商和供应商也需要考虑与成员国有关的具体标准和立法,例如,丹麦限制三岁以下儿童的玩具和儿童护理用品中的所有邻苯二甲酸盐(2009年9月5日的丹麦法定命令855)。

  随着邻苯二甲酸酯的不良影响变得更好理解,围绕其使用的限制可能会收紧,进入欧盟市场可能很困难,公司需要了解有关邻苯二甲酸盐的各项法规将影响其特定产品。
 

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