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CE标志与FDA批准:哪个系统正确?

时间:2019-05-23 20:56 作者:admin 点击:

CE标志与FDA批准
欧盟的CE标志和美国的FDA批准程序都执行相同的功能,即评估新设备的安全性和有效性。然而,由于以下原因,获得FDA批准的成本要高得多:
 
1.研究人员要求提供的文件对于FDA提交的文件的效率要低于CE标志。
2. FDA的审查周期大约是后者的三倍。
3.与FDA标志相比,FDA批准提交的问题几乎总是存在。
欧盟CE认证
FDA批准总是需要完整的临床试验或试验,而CE标志可以通过临床评估获得 - 对现有等效设备的已公布数据的审查。对于临床评估,唯一的要求是制造商在获得CE标志后进行上市后临床随访研究。然而,这种类型的研究更容易获得批准,因此比临床试验更便宜(参见他们如何叠加)。
 
例如,新的和更新的准分子激光烧蚀轮廓可以用最少的额外工作引入非美国激光器,而美国激光用户仍然及时使用用于其设备的批准研究的轮廓。另一个区别是,经FDA批准,批准的参数范围通常要窄得多; 美国的医生没有足够的空间进行小的改进,帮助临床医生优化其设备的应用。
 
除了在欧盟所有国家有效之外,CE标志几乎在全球范围内得到认可。相比之下,FDA批准仅在美国有效。因此,首先申请CE标志的公司更具吸引力。话虽如此,FDA临床试验是高质量的研究,因此它们确实代表了屈光手术科学研究进展中的重要里程碑。
 
CE认证
实际上,欧洲CE标志批准方法对制造商施加了更多责任,并且还使制造商获得更大程度的信任。公司可以在其临床评估中决定现有证据是否足以声称其新设备的安全性和有效性。同时,医生也可以获得更高的信任度,因为他们可以自己决定如何在患者身上使用这些设备,根据临床判断改变参数,而不是坚持专门为临床试验设计的设置。
 
FDA人员批评欧洲体系不那么严格,但我不同意这种评估。欧洲的产品召回率不会超过美国,并且有严格的质量管理体系在CE标志获得批准后继续监控结果。公司会定期接受审计以确保合规。
 
所有这一切都意味着欧洲模式允许新技术更快地对那些最需要它的人有用。例如,自1998年以来,用于修复屈光手术并发症(如地形引导定制消融)的解决方案一直帮助患者在欧洲和亚洲出现偏心消融,小光学区和夜视问题,而美国许多不幸患者仍被拒绝这种过度严格,昂贵的FDA批准程序的帮助。