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医疗设备产品上获得CE认证标志需要什么?

时间:2019-05-22 09:10 作者:admin 点击:

医疗设备CE认证标志
      每个CE标志产品背后都有大量文档,涵盖产品开发阶段的所有步骤。特别强调安全和质量方面,根据欧盟组织和细胞指令并指出2006/17 / EC指令“只要有可能,只能使用CE标志的医疗器械”。
医疗电气设备
CE标志产品 - 验证和安全措施
由于质量和控制是Vitrolife的首要任务,因为患者安全的重要性,所有产品都是CE标志并非巧合。但什么是CE标志以及获得它需要什么?
 
什么是CE认证标志?
CE是“ConformitéEuropéenne”的缩写  ,表示该产品符合安全和质量要求,可在欧盟范围内自由分发。
CE认证标志
医疗设备CE认证标志的不同类别
     医疗设备受欧洲医疗器械指令93/42 / EEC的管制。CE标志的医疗器械分为四类; I类,IIa类,IIb类和III类。对于I类无菌,IIa,IIb和III类医疗器械,公告机构颁发CE标志。课程越高,外部审查越彻底。任何这些医疗设备必须带有CE标志,并附有负责公告机构的标识号(指令93/42 / EEC第17条)。公告机构对公司进行经常性修订,以确保遵守安全和质量要求。 
 
公告机构需要具备技术能力并能够执行指定的合格评定程序,并且还必须表现出独立性,公正性和完整性。公告机构隶属于各自国家的国家主管当局。通知机构的例子是DNV,TUV和Intertek Semko AB。
 
医疗设备CE认证需要满足4方面的要求:
1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
 
2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。
 
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中永久地撤除)。
 
4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
 
在产品上获得CE标志需要什么?
      发布或申请CE标志的公司必须具有符合医疗器械指令要求的质量体系,每个CE标志产品背后都有大量文档,涵盖产品开发阶段的所有步骤。特别强调安全和质量方面。CE标记过程的重要部分是风险分析,临床评估,制造过程验证,生物相容性测试和QC测试,CE标志产品符合欧盟颁布的法规,这最终是一个安全问题。