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在化妆品中使用甲醛CLP法规(EC)No1272/2008

时间:2019-05-19 15:40 作者:admin 点击:

在化妆品中使用甲醛CLP法规(EC)No1272/2008
      根据CLP法规(EC)No1272/2008,甲醛被归类为1B类致癌物和2类诱变剂。这是一项重新分类,于2013年12月17日通过,并于2015年4月1日起实施。
化妆品
甲醛和甲醛释放成分
      甲醛是一种无色气体,有强烈的气味,它很快在空气中分解,通常在数小时内,很容易溶解在水中。它常用于许多行业,包括制药和化妆品行业,以及建筑材料,家居用品等的生产。
 
      甲醛用作指甲硬化产品中的活性成分,它可以交联(结合)角蛋白,从而硬化指甲板。根据指甲硬化产品的行业,甲醛没有好的替代品。许多指甲硬化产品含有fu尔ma林,甲醛溶解在水中。
 
释放甲醛的成分(例如咪唑烷基脲,二唑烷基脲,DMDM乙内酰脲)用作化妆品中的防腐剂。它们的功能是通过随时间释放少量甲醛来防止微生物生长和化妆品fu败。
角蛋白
CMR分类
      CMR分类分为三类;1A类,1B类和2类。甲醛被归类为1B类致癌物,这意味着该物质被认为对人类具有致癌可能性。该类别分类主要基于动物证据和人类研究。分类基于证据强度以及其他相关信息的其他考虑因素。
 
      甲醛也被归类为诱变剂类别2.该类别包括引起人类关注的物质,因为它们可能在人类的生殖细胞中诱导可遗传的突变。2类分类基于哺乳动物和/或体外实验中的阳性实验,获自体内(哺乳动物)体细胞诱变性试验或其他体内体细胞遗传毒性试验。后者必须得到体外致突变性试验的积极证据支持。
 
欧盟化妆品法规严格规定使用被归类为致癌,致突变或有毒的物质(CMR物质)。一般而言,CMR物质禁止用于化妆品,但此规则有一些例外。
 
如果满足以下条件,则分类为CMR物质(1A,1B或2类)的物质可用于化妆品中:
1.它们符合法规(EC)No178/2002中定义的食品安全要求
2.没有合适的替代品
3.物质应用是针对具有已知暴露和特定用途的产品类别
4.消费者安全科学委员会(SCCS)对这些物质进行了评估,发现它们可安全用于化妆品,考虑其他来源的总体暴露,并考虑到弱势群体
5.还应该有适当的标签,以避免滥用含有这些物质的化妆品,同时考虑到CMR物质可能存在的风险。
 
甲醛CMR分类的例外情况
      如果可释放甲醛的最大理论浓度小于0.1%,则不需要应用作为致癌物的分类。作为诱变剂的分类也是如此,但在这种情况下,最大理论浓度必须小于1%(根据法规No1272/2008)。
 
监管限制
甲醛硬化产品中的甲醛
 
      根据欧盟化妆品法规No1223/2009(EC),指甲硬化产品中甲醛的最大浓度为5%(作为即用型制剂中的甲醛)。这不仅用于保存化妆品,还必须从产品展示中明显看出。根据第1223/2009号条例(EC)附件III,提到的产品需要警告“含有甲醛”和“用油脂或油保护角质层”。
 
甲醛作为防腐剂
附件V的调节否1223/2009(EC)状态,即,其含有甲醛或释放甲醛的物质的所有成品必须与警告标记“包含甲醛“””,如果甲醛的浓度超过0.05%。
 
关注
甲醛是一种已知的皮肤致敏物。现有数据显示,甲醛致敏诱导的阈值浓度小于5%,但1%甲醛已有一些阳性反应。另一方面,已经致敏的个体中可引起诱导的浓度估计高于0.006%。
 
由于钉子硬化剂的挥发,还存在吸入甲醛的潜在风险。根据世界卫生组织(WHO),100μg/m3(0.0815ppm)的值被认为是安全的室内空气水平。一天中的任何30分钟都不应超过此指南。
 
      SCCS仅评估了甲醛硬化剂中甲醛使用的安全性(2014年11月7日采用的关于甲醛固化剂中甲醛使用安全性的意见)。他们得出结论,2.2%的最大浓度可以安全地用于硬化指甲。由于对钉子硬化剂中甲醛的敏化潜力提出了一些担忧,SCCS建议小心使用钉子硬化剂。
 
他们还建议,为了减少吸入甲醛的暴露时间,应该使用指甲硬化化妆品的房间进行通风。经常接触甲醛的专业人员的风险尚未在SCCS意见中进行评估,因此安全问题仍然存在。
 
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