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无线医疗设备FCC认证风险管理

时间:2019-05-19 14:27 作者:admin 点击:

无线医疗设备FCC认证描述
      射频(RF)无线医疗设备执行至少一种利用无线RF通信的功能,例如Wi-Fi,蓝牙和蜂窝/移动电话,以支持医疗保健服务。可以利用无线技术的功能的示例包括控制和编程医疗设备,远程监控患者,或者将患者数据从医疗设备传送到诸如蜂窝电话的另一平台。随着RF无线技术的不断发展,这项技术将越来越多地融入医疗设备的设计中。
无线医疗设备
利用RF无线技术的领域包括:
1.无线医疗遥测
2.射频识别(RFID)
 
与联邦通信委员会(FCC)的协调
      联邦通信委员会(FCC)负责监督RF无线技术运行的公共射频(RF)频谱的使用。FDA关于无线医疗设备的政策与FCC协调,为医疗设备制造商提供更多可预测性,并更好地了解利用这些技术的医疗设备的监管要求。
fcc
关于无线医疗设备的联合声明 - 美国食品和药物管理局,联邦通信委员会
 
有关适用于无线医疗设备的FCC要求的信息,请参阅以下链接:
FCC:设备授权审批指南
FCC:第47章(电信)的规则和条例
FCC:实验许可
FCC:Connect2Health FCC - 绘制医疗保健的宽带未来
FCC:Connect2HealthFCC - 无线健康和医疗设备背景 
 
      所有类型的无线技术都面临着在同一空间中共存的挑战。移动无线设备可以使用许可的无线电频谱或在指定的频带内以未许可的方式进行传输。许可频谱允许在特定位置使用特定频率或信道的专有,在某些情况下非排他性。根据FCC第15部分规则运行的未经许可的射频设备必须遵守不会引起“有害干扰”的条件,并且必须接受来自频段主要用户的任何干扰。
 
 
好处和风险
      将无线技术结合到医疗设备中可以带来许多好处,包括通过消除将患者系在医疗床上的电线来增加患者的活动性,为医疗保健专业人员提供远程编程设备的能力,以及提供医生远程访问和监控的能力。患者数据,无论患者或医生的位置如何(医院,家庭,办公室等......)。
 
      这些益处可以通过允许医生访问患者的实时数据而无需医生实际进入医院并允许实时调整患者治疗来极大地影响患者结果。通过家庭监测慢性病,远程监测还可以帮助老年人等特殊人群,以便在发生更严重后果之前及早发现变化。
 
患者信息
RF无线技术的使用可以转化为医疗保健的进步,应该告知患者在日常生活中安全有效地使用这些设备。
 
      由于呼吸道是共用的,因此您附近的其他无线设备可能会影响您的无线医疗设备的功能(例如数据丢失或中断)。与任何医疗设备一样,如果您有任何问题或疑问,请查阅制造商提供的信息或联系您的医疗保健提供者。
 
卫生保健设施信息:风险管理
大多数精心设计和维护的RF无线医疗设备都能充分发挥作用。然而,日益拥挤的RF环境和来自非医疗无线技术用户的竞争可能会影响RF无线医疗设备的性能。FDA建议医疗机构制定适当的流程和程序,以评估和管理将RF无线技术集成到医疗系统中的相关风险。
 
卫生保健机构还应考虑以下因素:
1.选择无线技术
2.服务质量
3.共存
4.安全
5.电磁兼容性(EMC)
 
以下FDA认可的标准可以提供有用的信息:
IEC 80001-1 Edition 1.0 2010-10,IT风险管理的应用 - 包含医疗设备的网络 - 第1部分:角色,职责和活动
AAMI / ANSI / IEC 80001-1:2010,包含医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第1部分:角色,职责和活动
IEC TR 80001-2-3 Edition 1.0 2012-07,结合医疗设备的IT网络风险管理应用 - 第2-3部分:无线网络指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-3:2012,包含医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第2-3部分:无线网络指南
此外,FDA建议医疗机构定期向FCC网站咨询可能影响其无线基础设施的新规范和更新信息。  
 
行业信息:RF无线开发人员和制造商
      采用无线技术的医疗设备带来了一些应该解决的独特风险。该射频无线技术在医疗器械提供建议,以发展和支持安全有效的无线医疗设备。鼓励医疗设备制造商阅读本指南,并审查相关的公认标准和指导文件,以帮助开发,测试,监管提交和使用无线医疗设备。
 
      FDA建议制造商定期向FCC网站咨询新规范和更新信息。移动无线设备还可以在诸如工业,科学,医疗(ISM)频带的频带中以未许可的方式进行发送。ISM频段包括900 MHz,2.4 GHz,5.2 GHz和5.8 GHz,通常用于无绳电话和无线数据网络设备。
FDA
随着无线开发商和设备制造商越来越多地使用RF无线技术,他们应考虑以下因素:
1.选择无线技术
2.服务质量
3.共存
4.安全
5.电磁兼容性(EMC)
 
射频无线共存挑战
      所有无线技术都面临着在同一空间中共存的挑战。例如,根据FCC第15部分规则运行的设备必须接受来自频段主要用户的任何干扰。(注:FCC第15部分适用于某些类型的低功率,非许可无线电发射机和无意中发射射频能量的某些类型的电子设备。)
 
      医疗器械促进协会(AAMI)TIR 69 - 风险管理医疗设备和系统的射频无线共存和美国国家标准协会(ANSI)C63.27:无线共存评估标准讨论了无线医疗设备共存的测试和风险管理。
 
射频无线共存挑战
      所有无线技术都面临着在同一空间中共存的挑战。例如,根据FCC第15部分规则运行的设备必须接受来自频段主要用户的任何干扰。(注:FCC第15部分适用于某些类型的低功率,非许可无线电发射机和无意中发射射频能量的某些类型的电子设备。)医疗器械促进协会(AAMI)TIR 69 - 风险管理医疗设备和系统的射频无线共存和美国国家标准协会(ANSI)C63.27:无线共存评估标准讨论了无线医疗设备共存的测试和风险管理。
 
 
FDA认可的与无线医疗设备相关的标准
以下是与RF无线医疗设备相关的几个公认标准。有关公认标准的更多信息,请访问FDA认可的共识标准数据库。
 
AAMI TIR 69:促进医疗器械促进协会 - 医疗器械和系统射频无线共存风险管理(2017)
ANSI C63.27 / D1.0:美国国家标准协会 - 无线共存评估标准(2017)
ISO 14117(2012):有源植入式医疗设备 - 电磁兼容性 - 用于植入式心脏起搏器的EMC测试协议,植入式心律转复除颤器和心脏再同步设备外部链接免责声明
 
包含医疗设备的IT网络风险管理标准:
IEC 80001-2-1 Edition 1.0 2012-07,结合医疗设备的IT网络风险管理应用 - 第2-1部分:医疗IT网络的逐步风险管理 - 实际应用和实例
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-1 2012,结合医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第2-1部分:医疗IT网络的逐步风险管理; 实际应用和实例
IEC TR 80001-2-2 Edition 1.0 2012-07,结合医疗设备的IT网络风险管理应用 - 第2-2部分:医疗设备安全需求,风险和控制的披露和通信指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-2:2012,包含医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第2-2部分:医疗设备安全需求,风险和控制的披露和通信指南
IEC 80001-2-4 Edition 1.0 2012-11,结合医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第2-4部分:应用指南 - 医疗保健交付组织的一般实施指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-4:2012,结合医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第2-4部分:医疗保健交付组织的一般实施指南
IEC TR 80001-2-5 2014,包含医疗设备的IT网络风险管理的应用 - 第2-5部分:应用指南 - 分布式报警系统指南
AAMI / ISO / TIR 80001-2-6:2014,包含医疗器械的IT网络风险管理的应用 - 第2-6部分:应用指南 - 责任协议指南
 
此外,还有与无线医疗设备相关的电磁兼容性(EMC)标准:
IEC 60601-1-2第3版:2007:医用电气设备 - 第1-2部分:安全通用要求 - 并列标准:电磁兼容性 - 要求和测试
IEC 60601-1-2 Edition 4.0:2014:医用电气设备,第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求 - 附属标准:电磁干扰 - 要求和测试
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2:2007 /(R)2012:医用电气设备 - 第1-2部分:安全通用要求 - 附属标准:电磁兼容性 - 要求和测试
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2:2014:医用电气设备 - 第1-2部分:安全通用要求 - 并列标准:电磁干扰 - 要求和测试
AAMI TIR18:医疗器械促进协会 - 医疗机构医疗器械电磁兼容性指南外部链接免责声明  (2010)
ANSI / IEEE C63.18-2014 美国国家标准推荐的现场特殊测试方法,用于评估医疗设备对射频发射机辐射射频(RF)辐射的电磁抗扰性
AIM标准7351731,用于暴露于射频识别读取器的医疗电气设备和系统电磁抗扰度测试 - 目标标准
 
 
行业指南和指南
医疗器械中的射频无线技术 - 工业和食品药品管理局工作人员指南(2013年)
医疗器械网络安全管理上市前提交内容 - 工业和食品药品管理局工作人员指南(2014年)
医疗器械网络安全的上市后管理 - 工业和食品药品管理局工作人员指南(2016)
医疗器械质量体系的电磁兼容性方面 - 检验指南
 
向FDA报告问题
      及时报告不良事件有助于FDA识别并更好地了解与RF无线医疗设备相关的风险。我们鼓励怀疑有问题或危险事件的医疗服务提供者和患者通过MedWatch提交自愿报告:FDA安全信息和不良事件报告计划。
 
受报告不良事件(医疗器械)要求的设施雇用的医护人员应遵循其设施建立的报告程序。
 
制造商,分销商,进口商和用户设备设施(其中包括许多医疗机构)必须通知FDA对任何发现立即意外发生辐射或辐射安全缺陷的报告不良事件(医疗器械)。
 
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