您好,欢迎来到深圳市商通检测技术有限公司官网
博客|网站地图|在线咨询

CE认证咨询

深圳市商通检测技术有限公司
联系人:谢经理
手 机:136-3514-7966
地 址:广东省深圳市宝安区龙华明治大道29号
CE认证联系方式

欧盟认证动态

当前位置:CE认证主页 > 欧盟CE认证 > 欧盟认证动态 >
欧盟认证动态

REACH注册信息要求_需要有关物质固有特性

时间:2019-05-14 11:55 作者:admin 点击:

REACH注册信息要求
      REACH注册需要有关物质固有特性的信息,在欧盟/欧洲经济区制造和进口化学品的公司负责其产品的安全使用。作为注册人,他们需要评估他们的化学品是否可能对人类健康和环境造成不利影响。这是基于可靠的测试结果或科学证明的替代信息来完成的。
REACH注册
      REACH法规要求注册人准备注册档案,这由一份技术档案和相关的化学品安全报告组成,该报告总结了化学品安全评估的结果。只有当注册人每年生产或进口数量为10吨或更多的物质时,才需要提供化学品安全报告。
 
      在编制联合注册档案之前,物质信息交换论坛(SIEF)中的注册人首先需要评估关于物质内在特性的所有可用数据。只有当这些数据不足以满足REACH的要求时,才需要进行额外的测试。但是,在对脊椎动物进行测试之前,必须考虑使用替代方法和所有其他方法(REACH第13条)。
 
      所述标准信息的要求是那些需要为最小来满足REACH的注册义务。它们取决于生产或进口到欧盟/欧洲经济区的物质数量,并在REACH附录VI至X中有所描述。可以适当地调整这些最低数据要求。这意味着可以免除某些测试。
 
      同一物质的注册人必须共享注册所需的信息。为了避免不必要的动物测试和重复测试,必须在注册人之间共享涉及脊椎动物的测试的研究结果。
 
收集所有现有信息
      注册人必须收集与他们注册的物质相关且可用的所有物理化学,毒理学和生态毒理学信息(无论是否需要在特定吨位水平上给定终点的信息)。为了能够使用这些信息进行注册,公司应该获得许可。
 
此外,注册人应收集有关其注册物质的使用,暴露和风险管理措施的信息。
 
 
确定标准信息要求
每个注册人需要根据REACH附件VII至X,根据其生产或进口该物质的吨位水平确定其信息要求。
 
标准要求可能会有所不同,具体取决于以下内容是否适用于该物质:
 
(i)每年注册1至10吨物质的具体案例:如果您能证明您的物质具有预期的低风险,您可以从减少的信息要求中受益。
 
(ii)附件VII至X第2栏中提供的具体标准
 
(iii)附件XI中给出的适应信息要求的一般标准。
 
注册人必须使用现有信息和非测试方法来满足他们的信息要求。对脊椎动物的测试只应作为最后的手段。应使用经合组织和欧盟批准的测试指南生成关于生态毒性,毒性和物理化学性质的信息要求的研究。
 
您可以在下面找到两个最低吨位频段的标准信息要求的简化列表,这两个频段是2018年注册截止日期的主题。完整的信息要求清单,包括更高吨位频段的信息要求,在“ 指南”中提供。注册(第3.1节)。  
 
注意:随着REACH附件的更新或新的方法可用,这些列表可能会有所变化。
 
信息要求:每年1-10吨
对于最低吨位范围,所需信息在REACH附件VII的第1栏中规定,包括某些物理化学数据,毒理学信息和生态毒理学信息。
标准注册每年1-10吨所需的信息
(REACH附件VII)
非脊椎动物的动物终点 脊椎动物的终点
描述在20℃/ 101.3kPa下物质的状态 急性毒性:口服
熔点/凝固点  
沸点(如适用)  
相对密度  
蒸气压(如果适用)  
表面张力(如适用)  
水溶性  
分配系数  
闪点  
易燃  
爆zha性  
自燃温度  
氧化性能  
粒度测定法(如适用)  
体外皮肤刺激/腐蚀  
体外眼睛刺激  
皮肤过敏  
细菌的体外基因突变  
对无脊椎动物的短期毒性  
生长抑制研究水生植物  
易生物降解性(如适用)  
信息要求:每年10-100吨
标准注册每年10-100吨所需的信息
(REACH附件VIII)注:除上述信息外,还应
提供此信息
非脊椎动物的动物终点 脊椎动物的终点
体外哺乳动物细胞或致突变性研究在 体外微核研究 体内皮肤刺激*
哺乳动物细胞中的体外基因突变 体内眼睛刺激*
活性污泥呼吸抑制试验 体内遗传毒性测试方案(如适用)
降解 急性毒性:吸入 
水解 短期重复剂量毒性(28天)
吸附/解吸筛选 筛选生殖/发育毒性
对鱼类的短期毒性或对鱼类长期毒性的检测建议(如适用)
 
只有在您无法根据体外结果对您的物质进行分类时,才允许您进行体内研究。
 
 
化学安全报告
每个注册人每年注册10吨或更多的物质需要化学品安全报告(CSR)。CSR将化学品安全评估作为REACH注册流程的一部分进行记录。  
 
化学品安全评估产生以下结果:
1.评估任何危险
2.确定制造和使用风险受控制的条件,即暴露情景
3.化学品安全报告中相关数据,理由和结论的记录
4.通信供应链
5.中间体的信息要求
6.通常减少中间体的信息要求,并且不要求进行化学安全性评估。
 
为了实现中间体的定义,需要将注册物质转化为另一种物质,并在化学品生产场所严格控制的条件下制造和使用。作为中间体的物质的状态不是特定于其化学性质,而是特定于制造后如何使用。
 
因此,必须满足以下两个条件:
1.该物质的使用符合REACH第3(15)条所述中间体的定义,并在中间体指南中进一步说明; 和
2.该物质在严格控制的条件下制造和/或使用。
3.有关中间体和中间体信息要求的更多信息,请参见实用指南:如何评估物质是否在严格控制的条件下用作中间体,以及如何报告IUCLID中间注册的信息。
 
阅读本文的人还阅读了: