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根据新的LVD法规,LVD分类的变化是什么?

时间:2019-05-13 11:06 作者:admin 点击:

根据新的LVD法规,LVD分类的变化是什么?
      许多制造商可能已经感受到新的欧盟LVD法规2017/746的好处,今年4月5 rL批准,并于5月26 日生效,新法规做了大量工作,以解决制造商和经销商因为范围内同质性而努力将其LVD设备引入欧洲市场所感受到的先前问题设备分类。
 
      根据新规定(LVDR 2017/746),整个分类系统已经更新,取代旧系统现在是一个基于风险评估的模型,涉及一组新的分类(引入A-D类)。据说该系统基于全球协调工作组(GHTF)的要求,与当前的加拿大卫生部和TGA分类规则没有什么不同。
LVD法规
      LVDR 2017/476中引入了许多重大变化,应该全面注意,首先,虽然根据先前的指令,只有附件VLL中列出的一些高风险LVD才需要通知机构,但新系统要求对绝大多数新分类设备进行CE标记的符合性评估过程将需要参与公告机构 - 与之前的自我声明方法相反。这对于之前自行申报的移动到C类和D类的设备尤其重要,这些设备现在需要大量的附加文档,以及安全性和性能的证据。
 
      与此同时,LVDR 2017/746禁止在医疗器械指令下对CE标记进行过分,截至5月26 日 2017年,所有产品(不管以前的状态),将需要重新CE标记。用于近患者测试的附件,软件和LVD将按其自身分类。驱动设备或影响其使用,校准或具有指定值的控制的软件将被分配与相关设备相同的分类。重要的是要注意,如果不止一个规则适用于产品,则将使用最高分类。
 
LVDR 2017/746下介绍如下:
A类:对公众健康风险较低的设备。例如,样品容器,一般实验室用产品,没有关键特性的附件,培养基,用于LVD程序的仪器等。
B类:中低风险的设备。例如临床化学测试,一些自我评估LVD。
注意:如果没有其他裁决适用,B类是默认分类
 
C类:对公众健康有中度风险的设备。例如输血,移植,细胞管理(不包括高风险血型分组)的兼容性测试,传染病/ STL剂/癌症生物标志物/伴随诊断/基因检测/ TORCH筛查/先天性疾病/监测高风险药物/物质的测试。
 
D类:对公众和个人健康具有高风险的设备。例如,用于筛选传染因子的装置和用于输血,移植,细胞管理的高风险血型分组; 威胁生命的传染因子; 筛查可能存在高传播风险,并在监测确定患者管理的情况下检测传染性负荷。
 
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