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在欧盟注册化妆品需要多长时间?

时间:2019-05-13 10:36 作者:admin 点击:

在欧盟注册化妆品需要多长时间?
      要确定在欧洲市场上注册化妆品需要多长时间并不总是那么容易。在某些情况下,这可能是一个漫长的过程,在其他情况下则非常简短。
化妆品
一般而言,欧盟合规流程需要2-5个月,确定注册过程时间表有两个主要因素:
1.技术文档(产品信息文件)的准备情况如何
2.如果所有安全测试都已完成
3.为了更好地说明这一点,我们将在此介绍合规阶段的一些步骤,这些步骤对于缩短注册过程的时间表至关重要。
 
1.任命欧洲负责人
      根据欧洲法规EC 1223/2009(第4.1条),“ 只有法律或自然人在社区内被指定为'负责人'的化妆品才能投放市场,”这当然是指同等地注册化妆品。因此,建议所有制造商尽早指定欧洲负责人,以加快合规流程。
 
2.完成产品信息文件
      达到产品注册流程的另一个重要步骤是编译产品信息文件(PIF),PIF是每种化妆品所需的技术文件的强制性集合,然后才能进入欧洲市场。在最后一批特定产品投放市场后,该文件将由欧盟范围内的负责人随时举行,为期至少10年,欧洲主管当局必须始终可以访问它。
 
PIF中要求的一些要素包括:
1.产品描述
2.安全报告:
A部分:化妆品安全信息
B部分:化妆品安全评估报告
3.制造方法
4.符合良好生产规范(GMP)的证据
5.声称效果的证明(在合理的情况下)
6.动物试验数据
7.标签(考虑到容器和外包装)
8.关于严重不凉影响的数据
 
3.完成所有必要的安全测试
安全测试是注册过程中另一个重要的强制步骤。欧盟化妆品所需的主要测试包括:
a、稳定性测试(确保在压力环境中产品的一致性保持不变),
b、兼容性测试(与包装一起测试产品,以确保包装材料不会对产品产生任何不利影响,例如变色或气味或外观变化),
c、挑战测试(为确保产品不会因暴露于防腐剂或其他元素而发生不凉反应而进行的测试,以延长储存过程)。
 
      必须强调的是,虽然4-8个月是通常的时间范围,但注册过程的时间表在很大程度上取决于制造商,在此过程的早期任命负责人,完成所有必要的测试并准备好PIF将加快这一过程。
 
      要获得免费报价或了解更多有关我们专家监管顾问团队如何帮助促进您的注册流程,无论是我们的欧洲责任人服务还是其他方式,请立即联系我们!

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