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医疗器械CE标志认证MD/IVD/AIMD

时间:2019-05-12 16:33 作者:admin 点击:

医疗器械CE标志认证MD/IVD/AIMD
      医疗器械或体外诊断设备或有源植入物的CE标志是指制造商对该特定医疗器械的声明符合相关欧洲健康,安全和环境保护法规的基本要求,通常称为产品指令。
 
医疗器械CE标志认证(MD/IVD/AIMD)
      在贴上CE标志并将其置于欧洲市场之前,医疗设备制造商或分销商有责任确保所售设备符合相关指令。如果不这样做,可能会导致制裁,例如销售或使用产品,以及在某些情况下被起诉。
医疗器械
 
重要
      医疗器械是一个广泛使用的术语,它包括设备,手术设备,手术室设备,手术器械,医疗软件,一次性用品,家庭保健产品,医疗可重复使用的物品等。
 
谁需要遵守CE标志指令?
       为以下任何目的而制造的装置:诊断,预防,监测,治疗或减轻疾病,损伤或更换或修改解剖结构等。它明确地排除了由其自己的指令涵盖的有源可植入设备和体外诊断设备,但它包括主要用于医疗目的的任何电子设备,例如个人计算机(及其软件)。
 
医疗器械的产品类别分为三类:
1.医疗器械,包括医疗软件。(MD)
2.体外诊断(IVD)和
3.有源植入式医疗器械(AIMD)。
4.药品指令(MP)
5.当您继续阅读我们的网站时,可获得更多详细信息。
 
医疗器械CE标志医疗器械法规(MDR)简介
      与所有新方法指令一样,MDD要求医疗产品符合与性能,健康和安全相关的一系列基本要求。这些要求侧重于设计和施工的安全方面,涉及化学,物理和生物特性,感染和微生物污染,电磁,辐射,机械,热和电风险等问题。
 
医疗器械法规和合规途径
      对于所有分类类型,必须准备技术文件,证明符合MDR基本要求。通过证明符合医疗器械CE标志指令的协调标准,可以确定是否符合要求,当您继续阅读我们的网站时,将提供更多详细信息,有关医疗设备CE标记的更多信息,请访问本网站的左侧菜单。
 
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