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欧洲医疗器械的CE标志认证

时间:2019-05-12 16:26 作者:admin 点击:

欧洲医疗器械的CE标志认证
      通过CE标志认证,获得欧洲市场准入CE标志认证医疗器械我们CE标志是医疗设备制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗设备指令的基本要求的声明。该指令概述了欧盟(EU)医疗器械的安全性和性能要求。CE标志是将设备投放欧盟市场的法律要求。
 
作为医疗器械指令下的公告机构,我们拥有提供CE标志服务的技术专长和经验。
医疗产品
欧洲市场准入的监管要求
医疗设备的要求正在发生变化。自20世纪90年代以来,欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令:
1.关于有源植入式医疗器械(AIMD)的指令90/385/EEC
2.关于医疗器械(MDD)的第93/42/EEC号指令
3.关于体外诊断医疗器械(IVDD)的指令98/79/EC
 
      这些指令正在被2017年5月5日发布的新医疗器械法规和IVD法规所取代。在指定认证机构对新法规进行认证之前,所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。在可能的情况下,可以使用相关标准来证明符合指令统一标准清单中定义的基本要求。
 
      准备好满足新要求非常重要,因此您可以在指定认证机构后立即进行认证。您可以在我们的专用网页上找到有关转换的更多信息:MDR修订版或IVDR修订版。
 
      我们是医疗器械指令的全范围公告机构。这意味着制造商希望在欧洲销售的任何类型的设备,其中CE标志是法律要求,我们具有提供适当的合格评定服务的技术专业知识。
 
医疗器械通过CE认证的4个条件:  
1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴 CE 标签。
 
2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
 
3.对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品, 必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
 
4.已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化, 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
 
如何获得CE认证标志
      CE认证标志是制造商声明医疗设备符合相应的监管要求。要了解您需要满足哪些要求,您必须对设备进行分类并确定适合您的产品的合规性评估路线。这决定了证明符合性所需的活动。
 
     我们将审核您选择的路线以确认其适用性,并与您一起为所选路线执行最有效的审核流程。我们值得信赖的审核流程可让您为CE标识项目规划建立可靠性和信心。

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