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如何获得医疗器械的CE认证

时间:2019-05-12 16:18 作者:admin 点击:

如何获得医疗器械的CE认证
      您是否完成了设计,开发和制造,并准备好进入市场?在欧洲市场上交易医疗设备时,每个公司或实体都必须获得CE标志。通过CE标志,您声明医疗设备符合欧洲市场的所有法律要求。2017/745医疗器械法规(EU)是您作为责任方的一系列要求和流程。当您的医疗设备符合这一要求时,可以贴上CE标志,并且可以合法地将医疗设备引入欧洲市场。
医疗器械
1.确认出口国家
2.确认产品类别及欧盟相关产品指令
3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)”(AuthorizedRepresentative)
4.确认认证所需的模式(Module)
5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"
6.建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护与更新
 
符合欧盟医疗器械法规
      作为负责任的实体,您必须确保您的医疗设备及其文档符合欧盟医疗器械指令。你从哪里开始的?每个案例都不同,并有自己独特的特点。我们在欧盟和国际上拥有多年的医疗产品认证经验,并为您的医疗设备提供快速和量身定制的认证。我们的顾问完全了解欧盟的医疗器械分类标准,因此如果您不确定您的产品是否属于欧洲的医疗器械,我们可以为您确认。通过我们的认证流程,我们保证您的医疗设备和文档符合所有强制性规定。我们所需要的只是医疗器械的具体信息,我们将安排其余部分。
 
医疗设备的分类
      医疗器械的分类是认证中最重要的部分,因为这构成了采取一致性的基础。医疗设备是一个非常广泛的概念,例如,乐队辅助设备是医疗设备以及起搏器。这些设备均属于医疗器械法规。为了区分这些设备,它们被分类为不同的风险等级。风险等级分为I类,IIa类,IIb类和III类。I类设备是低风险设备,III类设备风险较高。分类非常可靠地依赖于医疗设备的特征。

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