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医疗器械指令|MDD93/42/ECC

时间:2019-05-12 16:03 作者:admin 点击:

医疗器械指令MDD93/42/ECC
      该医疗器械指令(的1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC,OJ不使用L的1993年7月12日1分之169)旨在协调有关在欧盟范围内的医疗器械的法律。
 
      MD指令是一种“新方法”指令,因此,为了使制造商能够合法地将医疗器械放置在欧洲市场上,必须满足MD指令的要求。符合“协调标准”的制造商产品假定符合指令。符合MD指令的产品必须使用CE标志。
 
      该指令最近由2007/47/EC审查和修订,并进行了一些修改,2010年3月21日,强制要求遵守修订后的指令。
 
医疗器械
设备类别:
      医疗器械可分为I类,IIa类,IIb类和III类,III类覆盖风险最高的产品。医疗设备根据两个标准进行分类,一个是侵入性水平,另一个是关于患者的伴随风险水平。
 
I类设备:
 
I类设备遵循自我符合声明路线,除非设备以无菌(ClassIs)或具有测量功能(ClassIm。)出售。在这些情况下,需要指定认证机构。
 
IIa和IIb类设备:
 
IIa和IIb类设备要求指定机构的服务通过合格评定批准符合性声明。
 
III类设备:
 
III类设备代表最高风险,通常由指定机构内的评估员专家团队进行评估。
 
您应该考虑的一些因素是:
1.旨在持续使用
2.侵入性或外科手术,
3.植入式,
4.设备是否含有物质。

指令MDD93/42/ECC覆盖哪些范围?
    该指令适用于所有具有医用目的的用于人体内外部的产品,如手术刀等。不适用于体外诊断器械,体外诊断器械将有另一单独指令进行规定。
 
      医疗器械指令(MDD)具体包括哪些产品,具体定义在指令中已予以规定,指令还确定了相关规则,帮助制造商确定其产品分类。更多有关该指令的信息可通过欧盟网站查询。
 
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