医疗器械指令MDD93/42/ECC
该医疗器械指令（的1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC，OJ不使用L的1993年7月12日1分之169）旨在协调有关在欧盟范围内的医疗器械的法律。
MD指令是一种“新方法”指令，因此，为了使制造商能够合法地将医疗器械放置在欧洲市场上，必须满足MD指令的要求。符合“协调标准”的制造商产品假定符合指令。符合MD指令的产品必须使用CE标志。
该指令最近由2007/47/EC审查和修订，并进行了一些修改，2010年3月21日，强制要求遵守修订后的指令。
设备类别：
医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类和III类，III类覆盖风险最高的产品。医疗设备根据两个标准进行分类，一个是侵入性水平，另一个是关于患者的伴随风险水平。
I类设备：
I类设备遵循自我符合声明路线，除非设备以无菌（ClassIs）或具有测量功能（ClassIm。）出售。在这些情况下，需要指定认证机构。
IIa和IIb类设备：
IIa和IIb类设备要求指定机构的服务通过合格评定批准符合性声明。
III类设备：
III类设备代表最高风险，通常由指定机构内的评估员专家团队进行评估。
您应该考虑的一些因素是：
1.旨在持续使用
2.侵入性或外科手术，
3.植入式，
4.设备是否含有物质。
指令MDD93/42/ECC覆盖哪些范围？
该指令适用于所有具有医用目的的用于人体内外部的产品，如手术刀等。不适用于体外诊断器械，体外诊断器械将有另一单独指令进行规定。
医疗器械指令（MDD）具体包括哪些产品，具体定义在指令中已予以规定，指令还确定了相关规则，帮助制造商确定其产品分类。更多有关该指令的信息可通过欧盟网站查询。
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