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英国脱欧的影响:医疗器械和CE认证标志

时间:2019-05-12 15:52 作者:admin 点击:

英国脱欧的影响:医疗器械和CE认证标志
 
本政策声明分析了英国退欧后英国在医疗技术监管方面必须采取的措施。
 
医疗设备受到高度监管,目前管理这些设备的英国法律框架源于欧盟成员国几十年来实现的历史悠久的欧盟指令。
 
      在英国退出欧盟之前,英国政府必须迅速采取行动,建立一个稳定的监管平台,设备制造商可以通过该平台实施任何必要的变革,以维持其进入市场的机会。
 
英国脱欧
机械工程师建议:
1.政府与欧盟就Med Tech合规安排进行谈判,以确保英国制造商的CE标记流程的连续性。这种安排应得到平行政策的支持,以鼓励对该部门的长期投资。目标是通过对创新和产品开发的明确支持,吸引Med Tech SME进入英国。
 
2.英国工业界和NHS共同努力,确保他们对未来的欧洲监管保持影响力。这种影响可能来自NHS的购买力,但也应基于英国政府代表其谈判的更正式的英国脱欧安排。
 
3.英国研究与创新必须解决欧盟资金短缺问题。这必须借此机会消除目前早期初创企业与大型企业之间支持的不平衡。对实施加速访问审核的全面承诺将大大有助于解决这个问题。
 
 
关键点:
1.在我们实际离开单一市场之前,所有CE规则将继续适用
2.英国对规则的影响已经大大减弱
3.CE标志是单一市场不可或缺的一部分,因此如果我们想继续与欧盟进行贸易,我们将需要适用规则,即使英国决定废除其中一些进行内部贸易。
4.基本要求与我们的职业健康和安全制度密切相关
5.环境要求是最有可能被削减的要求
 
      自英国政府援引第50条以来,现在已经有好几个月了,而且英国退欧后英国与单一市场的关系仍然有人猜测。 
 
      在我们看到英国立法实施CE标志指令的任何重大变化之前,还需要几年的时间。即便如此,基于指令的单一市场措施正是退出活动家希望保留的措施。
 
      通过投票退出,英国现在已经放弃了其对未来如何制定这些措施的影响的很大一部分,但该立法将在欧洲继续存在。如果英国公司希望继续进入单一市场,它们将不得不遵守它。
 
      目前的情况是,退出对英国参与欧洲标准组织CEN和CENELEC没有任何影响。目前关于英国标准被撤回以支持欧洲统一标准的推定从未在关于英国退欧的辩论中被提及,并且在可预见的未来它似乎仍将存在。由于CE标志产品的大部分详细设计措施都来自标准,因此就设备设计人员而言,几乎没有实际的变化。
 
      从长远来看,英国和欧盟对产品安全的要求显然会有所不同。我们将继续努力确定欧盟市场的实际需求,并告知我们在英国和其他地方的所有客户,他们需要做些什么来合法销售他们的产品。我们相信,基于对要求的完善技术理解和对CE标记流程的独特战略理解,我们务实的方法将继续确保满足客户的需求。

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