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reach认证欧盟限制使用染发剂和二苯甲酮-3

时间:2019-05-11 15:06 作者:admin 点击:

欧盟限制使用染发剂和二苯甲酮-3
      欧盟委员会宣布两项修正案现行化妆品条例(EC)第1223/2009号,公布的修正案附件三和附件六“条例”的执行情况限制头发和睫毛染料的使用物质,以及二苯甲酮-3
 
新的化妆品法规EC 1223/2009阐明了化妆品产品的安全要求,并包括制造商在将化妆品产品放入欧洲市场之前编制产品信息文件的更清晰的要求。
 
EC 1223/2009的部分要求列于安全报告(包括安全信息和安全评估)中。这些要求包括安全测试。
染发剂
安全评估:
EC 1223/2009的新安全评估
 
关于头发和睫毛染料的附件三修正案
      在2001年,化妆品及非食品科学委员会(短链氯化石蜡)进行了一项关于使用永久性化学品的研究染发剂而患膀胱癌的风险。这项研究发现了使用头发和睫毛染料的潜在风险。因此,欧盟委员会对“化妆品条例”进行了修正,限制使用这些物质。修正案列出了所有更新的要求,包括强制性测试为遗传毒性和致癌性。
 
关于使用二苯甲酮的附件六修正案-3
      根据委员会的意见消费者安全科学委员会(SCCS)欧盟委员会公布了对“化妆品条例”的另一项修正案,限制使用的二苯甲酮-3作为紫外线过滤器。根据最近公布的标准,最大浓度二苯甲酮-3化妆品防晒产品定义为6%,而所有其他类型的化妆品的限制则设定在0.5% 。
 
过渡期以符合新规定
根据修正案,化妆品制造商将获得批准。六个月过渡期(从生效的最新附件开始)遵守所有新的要求, 修订他(她,它)们的配方,并-如果有必要-撤回产品不遵守来自市场的新限制。
 
      整个文本经修正的附件如下可在我们网站上查阅,在立法部分,如果你有问题关于欧盟委员会第1223/2009号条例的新修正案,请随时与我们联系。带着10年的监管经验,我们乐意为你提供所有的必要支持以维护您的美容产品的符合性。
 
主要安全测试如下:
1.稳定性测试:
一般考虑因素
测试方法
验收标准
结论报告
 
国际化妆品化学家协会联合会,IFSCC专着,第2期(稳定性测试基础):
温度 湿度 持续时间  
控制 4℃下   保质期
室温 20 - 25°C - 保质期
加速 37°C - 3-6个月
加速 37°C 80% 1个月
加速 45°C   1-3个月
竞争环境中的化妆品调节(第11章“化妆品稳定性测试”)
室内温度: 24-25℃下
加速测试: 37,45和50°C
冻融自行车: 0或-5°C
湿度升高: 相对湿度80%
方法:稳定性测试是一种实验,其中将配方样品置于不同的环境/储存条件下一段时间,以模拟产品在其生命周期中会发生什么。在选定的时间间隔内,评估样品的各种物理,化学和性能特征,以确定它们是否以及如何变化。
 
批次的选择:
建议使用至少一批化妆品,与市售产品相同的批次。
容器/封闭系统:
容器/封闭系统应与将产品投放市场时使用的容器/封闭系统相同。在其直接容器或其他包装材料之外对化妆品进行的任何其他研究可以形成化妆品的压力测试的有用部分,或者可以分别被视为支持信息。
应使用适当的控制(例如,玻璃容器中的产品)。
 
稳定性评估参数:
感官特性:颜色,气味和外观,
物理化学特性: pH值,粘度,密度,对配方成分的监测(适用时)
微生物稳定性:微生物计数和挑战在加速稳定性测试之前和/或之后制备的保存系统的测试。
内容和容器之间的兼容性(兼容性测试)
 
与特定产品类型的其他参数相关的分析数据
推荐的初步测试是离心测试。该测试预测乳液乳化(用于粉末,液体/乳膏产品)。
    •将加热至50°C的样品以3,000rpm离心30分钟。
 
产品必须保持稳定,任何不稳定迹象都表明需要重新配制。
 
如果在此测试中获得批准,则可以将产品提交至稳定性测试。
 
初步稳定性测试:
1.烤箱加热,
2.冰箱冷却,
3.交替冷却和加热循环。
 
研究持续时间:15天
 
要评估的参数:
感官特征:外观,颜色,气味和味道,只要适用。
物理化学特性: pH值,粘度,密度等。
 
加速稳定性试验
的加速稳定性试验也是一种可能性,没有少,产品将被要求提交更严重高于通常条件。
加速稳定性也称为正常或探索稳定性测试。该测试是一项预测性研究,可用于估计产品的有效期。
 
研究持续时间:一般为90天。
 
2.兼容性测试:
一般考虑因素
测试方法
验收标准
结论报告
 
包含材料的类型和主要评估:
1.纤维素包装
示例:墨盒,托盘,显示器和纸板包装。
评估的内容:
改变纸张和配方结构,检查可能污染产品的组分的迁移(例如:小袋);
包装的物理化学稳定性;
配方的改变 - 外观,颜色,气味等;
包装的外观和功能;
屏障功能(例如,油,水或气体的渗透);
金属测定,只要适用。
 
 
2.金属包装
评估的内容:
分层,适用时;
腐蚀;
配方的改变 - 外观,颜色,气味等;
包装的外观和功能;
配方反应;
抛光或树脂完整性(内部和外部);
金属测定,只要适用;
功能。
 
 
3.塑料包装
示例:聚丙烯(PP),高密度聚乙烯(PEAD),低密度聚乙烯(PEBD),聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET),聚苯乙烯(PS)和聚氯乙烯(PVC)。
评估的内容:
配方的改变 - 外观,颜色,气味等;
包装的外观和功能;
包装和孔隙之间的组分相互作用和迁移到水蒸气;
透光;
热封(适用时);
畸形(塌陷或弯曲)。
 
 
4.玻璃包装
评估的内容:
配方的改变 - 外观,颜色,气味等;
包装的外观和功能;
包装的机械阻力。
 
 
5.加压包装
评估必须符合先前评估材料的特性,并考虑推进剂对配方和包装材料的影响。
评估的内容:
产品性能符合其功能;
包装的腐蚀和电解;
内部和外部抛光控制(孔隙率),只要适用;
涂层和衬里的均匀性 - 气泡形成,裂缝和腐蚀;
阀门及其组件的性能;
存在电解质,气味和配方沉淀。
 
 
3.微生物测试:
时间:测试必须至少分两个阶段进行:
 
在产品开发过程中 - 加入防腐剂体系后;
在稳定性测试结束时和/或与包装材料的配方相容性测试(作为对完整,使用中或终止化妆品中的保护功效的评估)。
 
方法:该产品接种了已知数量的不同微生物病原体(细菌,霉菌,酵母等)。
 
挑战试验中使用的微生物将从欧盟许多州的官方收集菌株中发布,以确保试验的重复性(金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,白色念珠菌)。作为产品中的污染物发现的内部微生物可用于挑战测试的其他特定目的。
将挑战的产物在给定温度(22℃±1℃,黑暗)下孵育。
在测试之前,测试每种化妆品的微生物污染
根据使用的方案,在0,7,14,21和28天后测定用于测定平板计数的样品。
必须通过稀释,过滤,中和剂或任何其他方法在挑战测试中排除防腐剂或成品化妆品中的任何其他化合物的微生物活性。
 
微生物控制和挑战测试的实验性能必须由微生物学家制定和验证。
 
 
指令参考:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32009R1223

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