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如何遵守欧盟危险混合物新的毒物中心通知要求

时间:2019-05-09 16:52 作者:admin 点击:

如何遵守欧盟危险混合物新的毒物中心通知要求
      如果您将某些危险混合物放在欧盟市场上(即根据其健康或物理影响归类为危险混合物),您需要更新产品标签并在其上添加唯一的配方标识符(UFI)。您还需要使用经修订的CLP法规附件VIII协调的格式和内容,将这些危险混合物通知指定机构(即毒物中心) 。在本文中,我们将总结如何遵守欧盟新的毒物中心通知要求。
ECHA
背景
      多年来,一些成员国已经要求公司提交关于投放市场的危险混合物的信息,并建立了称为毒物中心的机构,以提供卫生应急响应。然而,这为在不同成员国将混合物投放市场的公司带来了挑战,因为它们需要多次提交类似信息并以不同的格式提交。
 
      为了解决这个问题,通过了委员会条例(EU)2017/542来修订CLP法规。CLP法规新的附件VIII规定了在格式和内容方面协调毒物中心通知所需的信息。 
 
谁应该提交PCN
      在欧盟市场上放置危险混合物(根据其健康或物理影响归类为危险品)的进口商和下游用户有直接责任提交毒物中心通知(PCN)。例如,如果德国进口商进口危险混合物并计划将其供应给多个欧盟国家(法国,意大利),进口商必须将其产品信息提交给相关欧盟的所有指定机构(即毒物中心)。国家(德国,法国和意大利)在将混合物投放到这些国家的市场之前。
 
重要说明:
1.被任命的机构可以是CLP(MSCA)的成员国主管当局,毒物中心,国家卫生局或其他组织。 
2.基于EU的配方设计师通常被视为下游用户。
3.仅出口产品不需要通知
4.仅在与供应商相同的MS中分发危险混合物的分销商无需提交通知。 
 
混合物免于PCN
根据CLP法规,以下混合物可免于提交PCN。
1.放射性物质和混合物
2.用于研发的混合物
3.浪费
4.用于最终用户的成品状态的某些混合物:医药产品,化妆品,医疗器械,食品等。
此外,仅根据CLP法规分类为压力下的气体或/和物的混合物可免除PCN。
 
对于不符合提交义务的危险混合物(即仅含有环境危害的混合物),可以在自愿的基础上提交。
 
何时提交PCN
未经国家立法通知的市场上存放危险混合物的进口商和下游用户必须遵守以下日期的新PCN要求:
1.供消费者使用的混合物:2020年1月1日
2.专业用混合物: 2021年1月1日
3.工业用混合物: 2024年1月1日
到2025年1月1日,必须根据CLP法规中统一的附件VIII要求,对市场上的所有混合物提交。
 
所需资料提交以下信息:
1.鉴定混合物和提交者,对于混合物,    必须提供唯一的配方标识符(UFI),产品类别和产品名称。
2.危险识别和其他信息,这包括危险分类,标签要素,可用的毒理学信息,物理状态和大小等。
3.混合成分的信息,理想情况下,应指出混合物的完整组成。然而,当存在于低于某些浓度阈值的混合物中时,合法地不需要指示组分。此外,如果混合物仅用于工业用途,则提交有限的提交。有关成分的信息可能仅限于SDS中提供的信息。对于必须列出的危险组分,必须提供同一性和精确浓度或浓度范围。 
 
有关UFI的更多信息,请参阅下文。
 
独特的标识符(UFI)
      独特的配方标识符(UFI)是从2020年起应用于混合物标签的独特的16字符代码,到2025年,UFI将在所有分类为健康或物理危害的制剂的标签上强制使用。将此类产品放入欧盟市场的进口商和下游用户在提交PCN时必须提供UFI。一个例子可以在下面找到。
 
UFI:E300-30P1-S00Y-5049
UFI在您提供的信息与您在市场上销售的产品之间建立了明确的链接。提交的所有产品都使用相同的UFI,需要共享相同的成分。
已经开发出一种软件应用程序(称为UFI生成器)来帮助工业生成UFI。使用UFI发生器时,您需要提供公司号和配方号。 
 
 https://poisoncentres.echa.europa.eu/ufi-generator
 
如何提交PCN
     ECHA已启动毒物中心通知(PCN)门户网站,以帮助行业准备并向各成员国(MS)的指定机构提交有关危险混合物的信息。PCN通知也可以使用XML工具或IUCLID离线准备,然后通过门户网站提交。 
门户网站是免费的,但是,每个成员国可能会对每次提交收取费用,成员国主管当局可自行决定是否提交费用以决定是否适用费用。

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