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化妆品CE认证安全报告ICCR(EU)2018/978

时间:2019-04-18 15:33 作者:admin 点击:

化妆品CE认证安全报告ICCR将一般安全评估定义为:
      “化妆品成分的安全性评估不是标准化程序,但应使用最佳科学逐案进行,特别是,仅基于危害的清单方法和决策被认为是不恰当的,不足以全面评估安全性。化妆品成分的安全性评估涉及一种系统的逐步方法,该方法从保守的假设开始,并根据需要和/或适当包括改进的方法。安全评估应采用最新的方法,同时考虑到当前的法律/监管要求。“
化妆品CE认证ICCR将安全评估程序定义为:
1.通过相关的物理化学数据,杂质的纯度和分布以及包含产品的组成成分的化学结构来表征成分。
2.评估所有相关的毒理学危害信息。可以考虑关于密切相关的结构类似物和结构 - 活性建模数据的数据。
3.关于成分和产品配方的稳定性以及它们的微生物状态的考虑。
4.暴露评估,包括了解产品的使用方式:预期用途的数量,频率和持续时间; 和目标用户。
5.使用所考虑的终点的相关剂量度量计算安全性或暴露边际(视情况而定)
6.上市后监督以支持持续的产品安全
 
产品安全评估的作用
必须根据化妆品法规附件I建立产品安全评估。
它是PIF的一部分,用于评估化妆品的安全性。
 
 
什么必须包括产品安全评估?
产品安全报告中有两个不同的部分:
A部分:有关化妆品安全的信息
A部分的目的是收集所有必要的数据以执行产品安全评估。它包含:
 
 
1.化妆品的定量和定性组成
本CPSR部分的目的是提供产品配方。它描述了配方中每种原料的含量。
 
本节应包括:
成品组成中出现的原料和成分清单(定量配方)
这些原料和成分的浓度(定量配方)
INCI成分名称,功能
CAS编号,以便正确识别配方中使用的成分
注意:对于香水和芳香成分,需要香水或香精的名称和代号以及供应商的名称。
您还需要遵守产品中包含的过敏原附件III,即提供植物提取物和香水的过敏原声明和IFRA证书。
 
 
2.化妆品的物理/化学特性和稳定性
本部分的目的是描述所用物质或混合物的相关化学规格以及化妆品本身。这些规格对于适当的安全评估至关重要,因为它们可能会影响化妆品的安全性。
 
你必须提供:
原料和成品的物理化学规格
有关产品在可预测的存储条件下的稳定性的信息
 
3.微生物质量
化妆品安全报告的这一部分的目的是从微生物学的角度确定原料(物质或混合物)和成品的可接受的微生物规格。
 
你必须提供:
原料和成品的微生物规格
化妆品的保存试验
 
您将从以下位置获取此数据:
您的配方设计师和监管部门
微生物专家,质量经理
原料供应商
 
4.包装材料的杂质,痕迹和信息
本CPSR部分的目的是评估化妆品是否含有未经有意添加到配方中的物质,并可能对其安全性产生影响
杂质是原料中的非预期物质。
 
你必须提供:
有关原材料和/或成品中杂质和痕迹的数据
包装材料的相关数据
 
5.正常且可合理预见的使用
本节对于安全评估员能够确定相关的暴露场景至关重要。应将预期用途适当地传达给消费者,以避免误用产品。
 
你需要考虑到:
标签
使用说明
 
您必须从以下位置收集数据:
化妆品品牌的监管部门
 
6.接触化妆品
暴露评估是风险评估的基本要素,旨在量化在正常或合理可预见的每种用途和频率下使用时与人体或牙齿的外部部分以及口腔粘膜接触的化妆品的量。使用。
 
您必须从以下位置收集数据:
化妆品品牌的监管部门
配方设计师
 
7.接触这些物质
本部分的目的是计算在正常和合理可预见的用途下与口腔的人体,牙齿和粘膜的外部部分接触的每种物质的量。如果在使用产品期间产生或释放物质,则在化妆品安全报告中也应考虑这些物质。
 
您必须从以下位置收集数据:
安全评估员
 
8.物质的毒理学特征
化妆品安全报告的这一部分的目的是描述成品中每种物质的毒理学危害并确定潜在的暴露。化妆品安全评估员需要考虑合适的终点来证明他们决定一种成分是否安全。
 
您必须从以下位置收集数据:
安全评估员
毒理学家
监管部门
 
9.不良影响和严重的不良后果
本部分的目的是在产品投放市场后监控产品的安全性,并在必要时采取纠正措施。负责人建立了一个系统,用于收集数据,确定产品在联盟使用后产生的不良后果的因果关系。
 
有关不良影响和严重不良影响的信息应包括在化妆品安全报告中,保持最新并提供给安全评估员,安全评估员可在评估类似产品时修改评估或考虑信息。
 
 
10.有关化妆品的信息
化妆品安全报告的该部分允许包含第(EC)1223/2009号法规附件I A部分其他标题未涵盖的任何其他信息,但为了实现安全性,这些信息被认为是相关的评估产品。
B部分必须包含什么?
根据化妆品法规1223/2009的附录I,化妆品的安全性评估必须由合格的安全评估员进行。
 
B部分包含:
安全评估的结论:安全评估员说明产品是否:
安全
安全有限制
在正常和可预见的用途下对人类健康不安全。
 
必须在标签上显示的警告和操作说明:您必须明确列举必须在标签上使用的特殊预防措施(至少根据产品的成分在附件III至IV中提到的那些),以便确保化妆品的安全使用。