为符合欧盟MDR标准做准备：
医疗器械指令(MDD)是欧洲以前的医疗器械监管和ce标志认证框架，将大多数化妆品和美容产品排除在其范围之外。然而，欧洲医疗器械法规2017/745 (MDR)做涵盖这些产品的许多类型。
作为一家化妆品或美容产品制造商，现在该法规已经在欧盟全面生效，您准备好符合MDR了吗？
符合MDR要求的化妆品和美容产品
MDR的附录XVI确定了以下必须符合新法规的化妆品和美容产品:
1.固体外形修饰植入物
2.吸脂设备
3.有色隐形眼镜
4.皮肤填充物
5.胶原植入物
6.激光/强脉冲光(IPL)脱毛设备
7.皮肤表面修复设备
8.纹身去除设备
MDR合规性意味着化妆品和美容产品制造商必须获得ce标志并保持该认证，才能在欧洲销售其产品。
符合欧盟MDR对化妆品和美容产品制造商意味着什么？
尽管时间紧迫，MDR合规性需要付出巨大努力，商通检测顾问随时准备与您合作，根据您的产品类型和范围，为您的公司确定最高效和最有效的过渡战略。
我们可以帮助您建立适用的MDR相关流程，例如:
1.确定您的设备所属的风险等级；
2.CE标志认证的认证机构伙伴关系；
3.在欧洲没有办事处的公司的欧洲授权代表；
4.ISO 13485:2016质量管理体系的实施；
5.建立风险管理流程；
6.确定适用于您的设备的通用规格；
7.开发CE标记技术文档；
8.上市后监督规划；
9.临床评估报告(CER)。
在评估您当前的运营后，我们可以针对您可能存在的任何MDR合规性缺陷生成一份全面的报告，并推荐最具成本效益的方法来使您的流程到位。
我们已帮助众多医疗器械制造商在欧洲获得ce标志，并拥有法规和质量方面的专业知识，帮助您快速达到MDR要求。