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纸尿裤ce认证标准

时间:2019-05-09 17:19 作者:admin 点击:

纸尿裤为什么要进行CE认证呢?
第一、纸尿裤企业一旦通过CE认证,就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。
第二、消费者、特别是亿万级的妈妈消费者都认可国外的认证标准,通过认证的纸尿裤品质安全更加值得她们信赖。
 
      所以,为了提高纸尿裤的安全品质与消费者的信任度,企业进行CE认证是可以理解的,同时更多的企业能够意识到向国际标准看齐,这对行业内的发展也起到了一定的推动作用。
纸尿裤
      同时,对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的,目前国内外对于产品的安全性要求越来越高,有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显,同时对于招投标来说,也是比较关键的一个对比项目。
 
CE标志是产品符合欧盟法规的关键指标,可以使产品在欧洲市场内自由流动。
      在欧洲市场上放置的任何医疗设备必须符合相关法规,特别是:指令93/42 / EEC,有源植入设备指令90/385 / EEC或体外设备指令98/79 / EC。第一步是确定您打算制造或进口的设备是否属于任何这些指令。
 
     所有医疗设备必须满足上述指令中规定的基本要求。在可能的情况下,可以使用相关标准来证明符合欧盟指令中定义的基本要求。
 
     制造商还需要确定合适的合格评定路线。对于属于指令93/42 / EEC以外的设备而非定制设备和用于临床研究的设备,合格评定路线取决于设备的类别,根据某些规则确定。
 
     CE标志表明相关产品符合欧盟规定的基本要求。这意味着该产品是安全的,适合其制造目的。此外,CE标志表明制造商已遵守法律合规要求,并且该产品可在欧盟和欧洲自由贸易协会(瑞士除外)内自由销售。
CE认证
根据该指令附件IX中给出的分类规则,设备分类如下:
1级适用于低风险设备
这包括医院病床,失禁尿布,普通创可贴,外部夹板,眼镜,检查手套,可重复使用的手术工具,非侵入性电极等。
 
适用于中等风险设备的IIa类
这包括导管,超声设备,血液过滤设备,标准隐形眼镜,手术手套,牙科填充物,助听器等。
 
适用于中等风险设备的IIb类
这包括血液透析设备,标准眼内透镜,给药装置,麻醉装置,隐形眼镜液,血袋,X光设备等。
 
III类适用于高风险设备
这包括心脏瓣膜,神经导管,具有生物活性涂层的植入物等。
 
首先,必须以这样的方式设计和制造这些装置,使得在条件和预期目的下使用时,风险将是最小的。任何可能与其使用相关的风险在与患者的利益权衡时都应构成可接受的风险,并且与高水平的健康和安全保护相容。详细要求已指定。
 
公告机构是由任何EC国家(主管当局= CA)的国家主管部门指定的认证机构,其被授权根据指令中的程序进行合格评定。指定机构向制造商提供服务,目的是使制造商的产品符合指令在欧洲市场上销售。指定机构以称职,中立,独立和非歧视的方式开展活动。
 
指令符合性评估程序中的指定机构的任务在指令的附件中有所描述。本节将概述每个程序的主要任务(文本“欧洲公告机构医疗器械协会”)。
 
电视消费者节目“雷达”指出了一些应被视为系统“严重风险”的问题。事实上,认证机构是商业组织,其在大量案例中具有足够的专业知识以能够执行必要的测试,包括临床测试,并且制造商对(临床)专家的参与具有实质性影响的事实被认为是危险的。制造商很想开始购买提供“快速跟踪”的通知机构,并且100%保证可以获得CE标志。
 
自2012年9月提交的初步提案发布以来,预计将于今年第四季度生效的新法规经历了重大变更。
 
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