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欧盟医疗器械CE认证MDR2017/745评估过及渡策略

时间:2019-10-25 16:57 作者:admin 点击:

本页答复如下:

  • 遵守MDR 2017/745的MDD的最后期限是什么?
  • 欧盟医疗器械条例(MDR)的最大变化是什么?
  • 我的公司应该如何开始欧盟的MDR过渡进程?

      欧洲新的医疗器械CE认证条例2017/745(MDR)终于出台,并于2020年中期生效。这似乎是足够的时间,但聪明的公司应该立即开始规划他们的CE过渡战略。随着世界各地的制造商在未来几年内向MDR和ISO 13485:2016过渡,通知机构工作人员短缺和工作积压可能会造成延误。

MDR 2017/745

我们可以帮助您的欧洲MDD到MDR过渡。资深的监管顾问可以根据您的产品范围、认证周期、您所服务的市场以及您的通知机构,为您的公司确定最佳的过渡策略。

设备制造商MDR 2017/745的最大变化

与MDD相比,MDR 2017/745引入了一种生命周期方法来进行CE标识遵守情况。合格评定程序更为复杂,对等值的解释将更加严格。

      您的临床数据和临床评估报告(CER)将面临严格的审查,并需要定期更新。您还必须满足增加的后市场监视要求,进行更多的后市场临床跟踪(Pmcf)研究,并提交期间安全更新报告(第IIa类设备及以上)。
 

欧盟从MDD到MDR 2017/745过渡战略和计划

过渡到MDR似乎是势不可挡的,许多公司不知道从哪里开始。第一步是评估您当前的合规水平。彻底的差距分析将生成一个任务列表,以更新您的程序和文档。爱默生能帮上忙。

      下一步是审查你目前的临床数据和临床评估报告,以确保你遵守MEDDEV 2.7/1 REV 4。被通知的机构已经对临床证据的整体质量提出了更高的要求,遵守临床数据要求将是许多公司的主要障碍。尽快开始工作,以避免在困难的截止日期临近时遇到不可预见的挑战。

我们可以帮助您开始进行彻底的CE MDR差距分析。

      可以对您的CE技术文档、过程和流程进行系统、独立的差距分析,以帮助您了解必须采取哪些步骤来满足医疗设备法规的要求。我们对MDR差距的深入分析是由资深的顾问完成的,其中包括对您的以下几个方面的回顾:

  • 标记技术文件或设计档案
  • 当前设备类和产品系列
  • 风险管理档案审查
  • 临床评价报告
  • 贴标
  • 市场后监控(流程、计划、有效性、PMCF和结果)
  • 经济经营者协议审查,包括您的欧洲授权代表(EC代表)协议
  • 供应和分销链管理程序
  • 与你目前通知的机构的关系
  • 产品生命周期计划

      我们将提交一份全面的报告,详细说明缺陷,并就如何解决这些缺陷和你应该解决它们的顺序提出建议,我们一直帮助医疗器械制造商遵守欧洲的规定。我们在欧洲设有四个办事处,并担任1,000多家医疗器械公司的正式电子商务代表,因此我们具有独特的资格,可以帮助您顺利过渡到新的医疗设备管理条例。