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欧盟医疗器械CE认证法规的变化是什么?

时间:2019-09-18 15:12 作者:admin 点击:

欧盟的医疗器械CE认证法规(EU MDR)将取代2020年监管设备的现行指令,以下是您需要了解的主要变化。
随着我们接近2020年,医疗设备制造商正在接近他们的最后期限,以适应他们目前批准的医疗设备,以便他们能够满足欧盟医疗器械监管(EU MDR)变化的新期望。
 
这些欧盟医疗器械法规变更于2017年5月5日公布,并将于2020年5月25日生效,这些变化的准备工作给监管专业人员带来了许多挑战,英国退欧结果的不确定性引起了更多的混乱。
 
目前,尚不清楚英国是否会将其药品和医疗器械法规与欧盟保持一致。未能达成协议可能导致重复的监管工作,浪费时间并增加制造商的成本。
 
以下是制造商应该了解的MDR带来的欧盟医疗器械法规变化。
医疗器械CE认证法规
传统设备:跟上MDR
大多数传统设备需要解决新的条件(根据之前的规定标记的CE)。任何现有产品必须重新认证,以遵守新规定。
 
大多数公司将被要求更新临床数据,技术文档和标签。
 
将强制使用唯一设备识别(UDI)来帮助跟踪整个经济运营商供应链中的设备,并将其添加到所有标签中。
 
扩大受监管设备的定义
新法规比其前身长四倍,并且所使用的措辞也发生了重大变化。公司需要对其投资组合进行合理化并进行全球影响评估,以便他们能够实施必要的变更以保持合规性。
 
MDR现在包括医疗用途设备和有源植入式医疗设备(AIMD)。
 
欧盟医疗器械法规的变化也将使医疗器械的定义扩大到包括以前未受到监管的非医疗和美容设备。这将包括特定设备的清洁产品以及隐形眼镜,吸脂设备和脱毛激光器。
 
 
加强安全措施和风险管理
制造商需要提供更深入的临床数据,以证明安全和性能要求,并具有更严格的等效标准。
 
制造商必须将所有事故,伤害和死亡报告到欧盟门户网站,其中包含相关数据,以便患者可以访问安全相关信息。报告未导致死亡或健康状况严重恶化的事件的截止日期已从30天更改为15天。
 
正在转型的公司需要重新审视核心流程,包括质量保证,风险管理和上市后期望。
 
许多医疗设备将被重新分类为更高的风险,并且已经创建了用于可重复使用的手术设备的新分类。
 
体外诊断现在分为四种风险类别,每个班级都需要对约90%的设备进行认证机构审核。这是从目前的10%急剧上升。