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食品接触材料规则GMP法规(EU)2023/2006

时间:2019-09-10 16:29 作者:admin 点击:

食品接触材料规则GMP法规(EU)2023/2006
      所有零售商的目标是为客户提供有利可图的安全产品。对于食品和饮料供应商而言,这不仅意味着安全的消耗品,也意味着安全的包装。为确保这一点,欧盟(EU)要求食品接触材料(FCM)制造商遵守良好生产规范(GMP)。
 
      欧盟GMP法规2023/2006适用于所有食品接触材料操作员,该法规要求操作人员建立书面的质量管理体系,以确保良好的生产规范。遵循良好生产规范的目的是确保材料和物品的化学安全性和合规性。在实践中,质量管理体系应提供质量保证和质量控制的方法指南。证明原材料和最终产品合规性的文件管理以及运营商自身流程的管理是质量保证的相关要素。
 
      良好生产规范(GMP)是指方法指南,特别注重防止印刷油墨的剔除和再生塑料工艺的管理。GMP法规没有规定质量管理体系内容的任何其他要求。抵消是指当堆叠或卷绕接触材料时,印刷油墨的成分从印刷表面转移到非印刷表面。
 
食品和FCM供应链
食品和FCM供应链
      如图所示,从原材料到消费和后消费的供应链 - 垃圾填埋,回收和热回收 - 涉及多个经济运营商。每个运营商都有自己的法规和业务要求。对于零售商而言,必须确保供应链中的标准符合相关法规和制造业的最佳实践。
 
GMP是一种质量保证工具,可为零售商提供必要的供应链控制,以确保一致性和质量,安全产品的交付。
 
欧洲食品接触材料法规
利益相关者将了解国际玻璃/叉子符号。玻璃/叉子符号与欧洲CE标志有些相似,表明FCM中包含的食品对人类消费是安全的。
 
 
      根据框架法规(EC)第1935/2004号,玻璃/叉子符号对于在欧盟市场销售的FCM是强制性的,除非这些物品因其特性明显意图与食品接触。该法规还要求FCM按照GMP制造,因此,虽然玻璃/叉子符号不是GMP合规性的证明,但它确实显示出GMP已被观察到。
 
GMP是制造商应遵循的基本控制措施和程序,以确保安全,合规的FCM。其他欧盟关于FCM GMP的法规包括:
 
第1935/2004号 - 符合GMP要求
第882/2004号 - 适用于关注FCM合规性的官员
第2023/2006号 - 适用于制造商。定义范围,定义,质量保证(QA)/质量控制(QC)系统,文档
第282/2008号 - 修订第2023/2006号
制造商应该意识到法规(EC)第1935/2004号规定了FCM按GMP制造的要求,但法规(EC)第2023/2006号规定了FCM的GMP。
 
第3(a)条将其定义为:
      “'良好生产规范(GMP)'是指质量保证的那些方面,确保材料和物品始终如一地生产和控制,以确保符合适用于它们的规则,并符合其预期用途的质量标准,不会危害人体健康或导致食物成分发生不可接受的变化或导致食物的感官特性恶化。“
 
      利益相关者不应错误地认为,因为第(EC)2023/2006号法规专门引用印刷油墨和再生塑料,因此不适用于其他FCM。第(EC)1935/2004号条例列出了附件I中的17种材料,涵盖了所有形式的FCM,这些材料都必须符合GMP的要求。
 
实施GMP
      为了向市场提供优质产品,制造商不能仅依赖于测试最终产品,相反,他们必须在整个生产链中实施强大的质量保证和质量控制流程系统 - GMP的构建模块。QA是一种帮助制造商控制其流程的机制,QC帮助他们控制质量。它们共同构建了一个可记录的强大质量保证体系。
 
业务运营商负责实施记录在案的QA系统。它确保:
1.员工受过足够的培训
2.责任是明确的
3.正确的组织和流程已经到位
4.可追溯性得到保证
5.适合制造安全,合规的FCM
 
掌握技术知识以控制:
1.化学过程
2.加工机器
3.工作场所条件
4.产品处理
5.业务运营商需要意识到正确选择材料和选择供应商对实现GMP至关重要,因为它们可能对生产过程管理产生深远影响。
 
与质量保证一样,质量控制系统必须有效且适合控制质量。它应涵盖业务的所有方面,从原材料和零件选择,到制造,运输,存储,并包括监督和纠正措施。强大的QC系统将允许:
1.干预生产过程
2.确保合规生产的纠正措施
3.说明当局的有效性
4.证明符合GMP
5.实施有效的质量保证和质量控制系统的一部分是创建清晰准确的文档。这可以是纸质的或电子的,但当局必须能够证明其合规性。
 
文档必须包括两个支持性文档,例如规范的详细信息,材料组成的详细信息,符合性声明和测试报告以及操作文档。这些可能包括详细说明的文件:
1.选择材料
2.生产数据的登记
3.生产控制 - 例如温度记录,清洁图表
4.纠正措施的程序
5.控制成品 - 例如测试
6.个人培训
7.存储管理
8.分销/运输协议
9.显示符合GMP要求的关键是文档,因为它无法测试。
 
GMP合规的十大黄金法则
为确保符合GMP要求,制造商应:
1.从一开始就获得设施设计
2.验证流程
3.写好程序并确保遵循这些程序
4.确定责任和角色
5.保持良好的记录
6.培训和培养员工
7.实践良好的卫生习
8.维护设施和设备
9.在生命周期中建立质量
10.定期进行审核