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哪些认证机构适用于欧盟IVDR 2017/746?

时间:2019-09-07 15:17 作者:admin 点击:

      最近进行了一项调查,以确定指定机构如何根据新的EU IVDR 2017/746接近申请流程。调查报告于2019年1月11日截止,显示共有35个指定机构作出回应,其中20个是NB小组成员,15个不是(非成员NB)。
 
 
 
调查结果与目前适用的欧洲IVD指令98/79 / EC指定的22个指定机构进行了比较。
 
在分析团队-NB通知机构成员和非成员通知机构之间的差异以及他们在IVDR指定过程中的位置(进出)时,要记住两个要点。
 
 
 
在20个小组-NB指定机构成员中,8个目前正在进行指定,而9个指定机构将不适用,3个打算稍后申请; 
在15个非成员指定机构中,有4个目前处于指定过程中,6个将不适用,2个尚未作出决定;
 
如果我们只考虑申请IVDR的认证机构(无论其当前状态是否通过IVDD通知),这只会转换为NB团队成员的40%,寻求根据EU IVDR 2017/746进行指定,而45 %正在选择不申请。将余下的15%留给那些希望以后申请的人。
 
对于15名非会员,只有20%的人正在寻求指定,而高达67%的人选择不延伸到IVDR,15%的人计划在以后申请。
 
现在,如果我们考虑到IVDD指定的指定机构的数量,那么大多数指定机构(团队成员和非成员)正在申请根据IVDR指定。

 
调查结果和分析显示,在提交申请的指定机构成员库中:
4名成员已经进行了联合评估审计(JA),目前正在处理其审计意见;
4名成员已正式提交其指定申请;
1打算稍后提交。
对非成员的结果和分析同样有趣 - 它确实表明对于那些提交申请的人:
 
1已由其主管当局(CA)检查其申请;
2已提交申请,并且
1将在稍后提交申请。
关于NB'应用所涵盖的代码,涵盖了反映设计和预期使用的所有代码以及水平代码。
 
如果我们从他们所属的特定治疗区域的角度分析这些代码,那么调查结果显示在NB成员的池中:
 
81%或更多的人计划申请“没有定量或定性指定值的控制”的所有设备代码,并提供“无菌状态”
69%或更多的人打算申请所有用于“癌症,非恶性肿瘤标志物”和“人类基因检测”的体外诊断设备的代码;
63%或更多人已经或将要查看所有用于“确定感染标志物,免疫状态,非传染信病症,生理标志物,疾病和治疗措施”和“非传染信病症”的所有代码和设备,生理标志物,障碍/损伤(人类基因检测除外)和治疗措施
最后,56%或更多的意图申请用于血型分组和组织分型的所有设备代码。
大多数公告机构无论其所属的群体如何,都已申请欧盟IVDR 2017/746的更广泛的应用范围,而非IVD指令。
 
该调查的结论是,目前IVDD目前指定的通知机构数量相同,为IVDR下的医疗设备制造商提供服务,因此我们可以预期,考虑到IVDR涵盖的设备的范围,将会有没有通知机构来回答这些要求。