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创建REACH注册档案的7个步骤

时间:2019-09-03 16:58 作者:admin 点击:

由于REACH 2018注册截止日期即将到来,您可能需要为注册过程选择最合适的策略。我们为您提供有关创建注册档案的关键步骤的一些见解。
 
REACH法规(EC 1907/2006)规定了在欧洲市场进口或使用的制造化学品的注册,评估和授权。该法规旨在合理化和改进有关化学品的监管框架。
 
预先要求:一些关键概念
REACH注册
如果您每年生产或进口1至100吨物质,您将直接关注REACH,并且必须在2018年之前详细说明并提交您的注册档案。点击此处了解有关注册的更多信息。
 
SIEF
一旦物质预先登记,共同声明者将加入数据共享和物质信息交换论坛(SIEF)。SIEF的目标之一是限制动物试验,同时鼓励物质的制造商和进口商分担成本。
 
访问信
访问通知(LoA)是一份文件,授予您参考主要注册人(LR)注册档案的权利。
 
IUCLID
IUCLID(国际统一化学信息数据库)是由ECHA和OECD于2007年开发的免费软件。该软件在所有必须应对REACH数据提交要求的组织的IT环境中发挥着核心作用。
 
会员注册人
会员注册人(MR)必须提交有关其公司和物质的具体信息的档案(例如物质概况,物质用途和产量)。会员注册人没有义务提交已经在首席注册人档案中提交的信息。
 
主要注册人
SIEF的成员必须指定一名代表他们的首席注册人(LR)。主要注册人必须准备联合提交的主要档案,收集有关物质及其用途的数据:生理化学,毒理学和生态毒理学特性。
 
CHESAR
CHESAR(化学品安全评估和报告工具)是由ECHA开发的一个应用程序,用于帮助公司进行化学品安全评估,并为供应链中的沟通准备化学品安全报告和暴露场景。
 
达到目标
REACH-IT是支持公司和ECHA安全提交,处理和管理数据和档案的中央IT系统。该平台在双方之间提供安全的通信渠道,以帮助他们协调数据和档案的处理和评估。
 
 
创建注册档案的7个步骤
注册的前两波表明这个过程很长,并且可能比预期的花费更多的时间。我们希望提供成功创建注册档案的7个关键步骤。
REACH注册步骤
 
1)识别您的物质
在进行任何注册之前,您必须评估物质的吨位和公司的情况。作为评估的一部分,您必须确定哪些是在欧洲市场上每年生产或进口量超过1吨的物质(计算过去三年的平均吨位)。
我们提示:不要犹豫,从SDS,分析证书和任何其他文件中获取所有信息。从长远来看,它可以帮助您节省时间。
关于物质本身,不要忘记验证它是否免于REACH注册(REACH豁免由REACH法规第1907/2006号第2条定义)。
 
2)查找具有相同物质的注册人
 
2、A主要注册人已被任命:如果SIEF成员已经任命了主要注册人; 您必须与他/她取得联系才能签署SIEF协议。签署SIEF协议将使您有权购买访问通知书,使您可以访问主要档案的信息。一旦您支付了访问通知费,主要注册人将通过电子邮件向您发送联合提交档案参考和令牌(供您参考,令牌是密码)。这些信息将允许您在REACH-IT平台上输入联合提交。
reach注册人
检查是否创建了任何其他REACH-IT帐户。如果没有其他帐户,那么您必须在REACH-it平台上创建一个帐户(填写您的地址,公司规模,联系人等)。
 
      注册过程中必须进行预注册,实际上,预注册会为您提供一个对您的注册档案绝对必要的号码。因此,您可能想要检查您的物质是否已预先注册。如果您没有找到任何预注册的证据,您必须选择延迟预注册或查询过程。如果您错过了延迟的预注册截止日期,或者您的物质在市场上是全新的,那么查询过程会介入。
 
一旦您有预注册/延迟预注册/查询号码,您就可以开始注册过程,点击此处查看三个预注册流程之间的差异。
作为您实质内容的注册人,您将加入SIEF(物质信息交流论坛)。目前只有一个每种物质SIEF。加入pre-SIEF将使您有机会根据三种不同的情况评估注册情况并调整策略:
 
 
3)确保在SIEF中组织自己
在领头注册人行为代表的其他会员注册人的和必须是提交卷宗第一个以允许其他注册有机会获得它。会员注册人必须购买主要注册人的访问通知书,以便有权参考联合提交的数据并添加有关其活动和内容的一些具体信息。
 
您可以在下面找到您应该添加到档案中的文件的概述:
4)评估风险
无论您是首席执行官还是会员注册人,都不要忘记检查您的物质的分析数据。
我们提示:如果您已经按照我们的第一个提示(参见步骤1),您已经通过收集有关该物质的一些上游信息来预测测试。对实验室测试的期待将为您节省宝贵的时间。实际上,这些实验室经常被要求预订,您可能会等待超过预期(至少2个月)。
 
5)使用IUCLID 6准备您的注​​册档案
收集完所有分析数据后,您必须将它们聚合到IUCLID 6软件中。注册档案从软件中提取并转发到REACH-IT平台,ECHA检查所有字段是否已完成。
 
6)提交您的注册档案
ECHA将签发个人,您必须在2个月内通过银行转帐结算。如果您未在2个月内支付,则必须再次提交注册档案并支付注册费
结算后,您可以在REACH-IT帐户中找到包含注册号的文档。本文件证明您已注册并且您的物质符合REACH法规。
 
7)更新您的注册档案
注册需要不断更新您的物质,尤其是有关吨位的信息。
 
 
主要注册人或会员注册人,我应该选择哪种身份?
主要注册人:他/她在REACH注册中的具体角色
 
考虑到主要注册人代表其他注册人行事,他/她在注册过程中具有特定的作用。
 
      主要注册人必须实现数据差距,数据差距是对不到12年前可获得和发布的毒理学和生态毒理学数据(关于物质)的研究。数据差距通常会提供有关产品的可用且有用的信息。作为此方法的一部分,主要注册人和会员注册人交换信息。Lead Registrant可以从会员注册人处购买或协商一些信息。总而言之,数据差距表明了主要注册人必须进行的测试。
 
提示:如果您是SIEF的主要注册人,您应该尽快开始毒理学和生态毒理学测试。
主要注册人是管理新会员注册人到达SIEF的人,管理SIEF包括:编写和协商SIEF协议,签发通知书并将令牌发送给会员注册人。警告 !请记住,这些责任非常耗时。
 
成为Lead Leadist的优势
      虽然成为首席注册人很耗时,但从长远来看,它将为您带来相当大的优势:由于您负责SIEF,您将能够更快地完成注册。此外,作为主要注册人还将为您提供根据您的标准进行毒理学和生态毒理学测试的机会。因此,您可以创建物质识别配置文件(SIP)并确保测试涉及您的物质及其分类。所有这些因素可能会比同一个SIEF的其他公司具有战略优势。
 
会员注册人:他/她在REACH注册中的具体角色
由于会员注册人通过访问通知书购买了他/她对公共部分的访问权限,他/她在联合提交中有不同的角色。
 
会员注册人检查他/她是否有任何特定的毒理学和/或生态毒理学数据,并决定他/她是否想要分享。
通过签署SIEF协议,会员注册人可以购买通xin证并进入SIEF。
该接入信给会员注册人在SIEF访问,并允许他/她指领头注册人的卷宗。
 
在陈述您的REACH注册之前要记住的最终要素
有什么不同的截止日期?
如果您是主要注册人,您必须尽快提交您的档案,以便给会员注册人加入您的SIEF一些时间。ECHA规定的截止日期为2018年3月。
 
如果您是会员注册人, ECHA规定的截止日期为2018年5月31日(23:59)。
 
对于后期的预注册,在截止日期是2017年五月31日在此日期之后,你将不得不考虑的探究过程。
 
注册的费用和成本是多少?
REACH注册过程涉及不同类型的成本:共同部分费用,单个部分费用和ECHA费用。
 
与档案的共同和个人部分相关的费用可能根据您在SIEF(主要注册人或会员注册人)中的情况和角色而有所不同。
 
ECHA费用根据您的物质吨位和公司规模而有所不同。
 
我们小贴士:如果您是中小企业,请记住,欧盟委员会根据您的结构规模给予折扣百分比如下:
中型企业30%
小企业60%
微型企业90%。
如果您想阅读我们关于注册档案的成本和费用的文章,请单击此处。
 
选择适应良好的战略的重要性
      注册您的物质是一个漫长而复杂的过程,需要几个步骤,建立符合您情况特异性的提交策略非常重要。无论您选择成为首席注册人还是成员注册人,管理或加入SIEF都需要时间。因此,通常最好使用可以代表您行事的专业提供商的服务。提供商可以为您提供有关战略问题的一些指导 ; 可以找到实验室进行分析测试并完成/提交您的IUCLID 6档案。
 
 
我们是REACH注册的专家服务提供商服务包括:
REACH合规服务
REACH咨询服务
REACH适用于非欧盟制造商
REACH注册
仅代表(OR)服务
REACH延迟预注册和查询过程
代表您在SIEF和/或财团内的利益。
代表您进行谈判并从主要注册人处购买通xin证(LoA)
REACH访问信
REACH IUCLID档案的数据交换和起草。
向ECHA提交您的REACH档案并跟进,直至验收
交付您的REACH证书
需要时监管手表